CTR20230411
已完成
富马酸比索洛尔片
化学药
富马酸比索洛尔片
2023-02-20
/
高血压、冠心病（心绞痛）、伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭
富马酸比索洛尔片生物等效性研究
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉试验评价两种富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
100000
以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）作为受试制剂，以Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®；规格：5 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，评价受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）和参比制剂富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®，规格：5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-03-27
2023-05-06
是
1.18周岁及以上的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对富马酸比索洛尔或其片剂任一组分过敏；
2.既往或现患有可能影响受试者安全或研究结果的心血管、呼吸、血液、消化、泌尿、内分泌、神经、免疫、结缔组织等系统疾病，尤其是心力衰竭、心源性休克、房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓、低血压、支气管哮喘、外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒；
3.筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
请登录查看中国医学科学院阜外医院
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