【CTR20230391】康忻®片剂中国生物等效性研究(江苏-达姆施塔特)

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基本信息

登记号

CTR20230391

试验状态

已完成

药物名称

富马酸比索洛尔片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸比索洛尔片

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压、冠心病(心绞痛) 、伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭

试验通俗题目

康忻®片剂中国生物等效性研究(江苏-达姆施塔特)

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估餐后或空腹状态下单次口服默克中国南通工厂生产的5 mg康忻®片剂与默克德国达姆施塔特工厂生产的5 mg 康忻®片剂之间生物等效性的随机、开放、双向交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估默克中国南通工厂生产的5 mg 康忻片剂（试验制剂）与默克德国达姆施塔特工厂生产的5 mg 康忻片剂（参比制剂）在空腹以及餐后状态下单次口服给药后的生物等效性。次要目的：1. 评估试验制剂或参比制剂单次给药后比索洛尔的其他PK 参数；2. 评估试验制剂和参比制剂单次给药后康忻的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2023-03-07

试验终止时间

2023-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.通过病史、体格检查、实验室检查和心脏监护等医学评价确定为明显健康。根据病史以及经过研究者判断的体格检查确定身体健康状况良好：经研究者判断，血液和尿液生化，和血液学检查值均在正常范围内或未见临床相关偏离经研究者判断，ECG记录（12导联）未见临床相关病理学体征。经研究者判断，坐位生命体征（血压、脉率、体温和呼吸率）在正常范围内或未见临床相关偏离筛选时和入院时酒精和药物滥用筛查结果为阴性；3.体重在50-90 kg范围内，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2（含）范围内。；4.男性和女性均可（每个研究组男性或女性至少占1/4）；研究者确认各例受试者应同意采取适当的避孕措施和屏障法（如适用）。；5.能够签署知情同意书，包括遵循ICF和本方案列出的要求和限制条件。；

排除标准

1.存在研究者认为对参与研究构成不适当风险或导致无法参与研究或可能干扰研究目的、实施或评价的任何状况，包括任何不受控制的疾病状态。存在显著心律失常：QTc间期延长（QTc大于430 ms）、重度窦房结功能障碍或二度或三度房室传导阻滞存在低血压（<90/60 mmHg）或植物性神经功能失调病史存在症状性心动过缓（静息心率低于60 bpm）、重度支气管哮喘、重度外周动脉闭塞性疾病和雷诺综合征当前或既往存在重大心血管、肺、血液系统、神经系统、内分泌、免疫系统疾病或皮肤病存在研究者认为可能影响胃肠道吸收和/或动力的胃肠道手术史既往或当前存在相关肝病或肝功能障碍；未治疗的嗜铬细胞瘤和代谢性酸中毒过敏：确定或推定对活性原料药和/或制剂成分有超敏反应；对药物有过敏反应史或通常易过敏，研究者认为这可能影响试验结果根据采用Cockcroft-Gault公式估计的指标，评估认为存在肾衰竭或肾功能不全（即，肌酐清除率估计值[eCCr]<90 mL/min）；2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性；3.在研究干预首次给药前28天内接受过任何处方药或非处方药，包括多种维生素和草药产品（如，圣约翰草或中药）；4.首次给药前90天内参加过临床试验；首次给药前90天内献过血（≥400 mL）或大量失血；5.筛选时存在有临床意义的异常胸部X线或者CT检查结果；6.拒绝接受试验期间提供的高脂早餐（如，素食者、严格素食者和遵循特殊饮食的受试者）已知受试者缺乏依从性或无法与研究者沟通或合作（如，存在语言问题、精神状态不佳）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址