【CTR20263436】IBI3046在超重或肥胖中国受试者中的安全性及药代药效研究

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基本信息

登记号

CTR20263436

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI3046注射液

药物类型

化学药

规范名称

IBI-3046注射液

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

IBI3046在超重或肥胖中国受试者中的安全性及药代药效研究

试验专业题目

评估IBI3046在超重或肥胖的中国参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：单次给药递增主要目的：评估IBI3046在超重或肥胖的中国参与者中单次给药的安全性和耐受性第二阶段：多次给药递增主要目的：评估IBI3046在超重或肥胖的中国参与者中多次给药的安全性和耐受性第三阶段：玛仕度肽停药后使用IBI3046 主要目的：评估在超重或肥胖的中国参与者中使用玛仕度肽停药后给予IBI3046的安全性和耐受性第四阶段：IBI3046联合玛仕度肽主要目的：评估IBI3046联合玛仕度肽在超重或肥胖的中国参与者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时年龄在18~65周岁之间（包含两端值），男女不限；

排除标准

1.研究者认为参与者的超重肥胖可归因于药物使用、单基因疾病或继发疾病（例如库欣综合征、垂体和下丘脑损伤）导致；

2.既往糖尿病、酮症酸中毒病史；既往严重低血糖或筛选前6个月内≥2次症状性低血糖；筛选期HbA1c、空腹血糖超出研究规定范围。；3.既往急/慢性胰腺炎病史；筛选期淀粉酶、脂肪酶或空腹甘油三酯超出研究限定阈值。；4.甲状腺C细胞癌、MEN2A/2B个人史或家族史；筛选期降钙素升高、甲状腺肿瘤或TI RADS≥4级结节；筛选期甲亢或TSH超出规定范围。；5.筛选期肝功能指标（ALT、AST、总胆红素）、血小板、血红蛋白不符合研究要求；存在出血性疾病、血红蛋白病、溶血性贫血；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体任一筛查阳性。；6.筛选期生命体征（血压、心率）异常；12导联心电图存在经研究者判定有临床意义的异常，或QTcF超出性别对应阈值。；7.近5年内罹患除基底细胞、鳞状细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤。；8.既往自杀行为、当前评估存在显著自杀风险；既往抑郁症或严重精神疾病史。；9.除脂肪肝、血脂异常、糖尿病前期、1级高血压（参照《中国高血压防治指南（2024年修订版）》）、高尿酸血症/痛风、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、骨关节病、生育功能受损外，筛选时存在经研究者判断具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病。；10.规定时间窗内使用过研究禁止的处方药、非处方药、膳食补充剂、中草药（无全身暴露的局部眼/鼻滴剂、外用霜剂、常规维生素除外）；筛选前3个月内使用可致体重明显增加的药物；筛选前3个月内使用各类减重药物或减重替代疗法。；11.筛选前规定时间内参加其他药物/医疗器械临床试验，或计划本研究期间参加其他药物/医疗器械临床试验。；12.筛选前3个月酒精、烟草摄入超标；给药前短时间内饮酒、使用烟草制品；研究期间无法戒酒；近5年药物滥用史、筛选前3个月毒品使用或尿液药物筛查阳性。；13.筛选前3个月大量献血/失血、骨髓捐献、输血或严重失血；随机前24小时进行剧烈运动。；14.研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100

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