【ChiCTR2600132741】一项在中重度特应性皮炎参与者中评估IBI3027与达必妥®（度普利尤单抗注射液）的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的等效性Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132741

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项在中重度特应性皮炎参与者中评估IBI3027与达必妥®（度普利尤单抗注射液）的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的等效性Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项在中重度特应性皮炎参与者中评估IBI3027与达必妥®（度普利尤单抗注射液）的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的等效性Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证IBI3027与达必妥®治疗中重度特应性皮炎患者疗效的相似性。次要目的：评价IBI3027与达必妥®治疗中重度特应性皮炎患者的疗效；评价IBI3027与达必妥®治疗中重度特应性皮炎患者的安全性、耐受性；评价IBI3027与达必妥®治疗中重度特应性皮炎患者的免疫原性；评价IBI3027与达必妥®在中重度特应性皮炎患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。探索性目的：评价IBI3027与达必妥®在中度特应性皮炎患者中的药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由非盲随机统计师完成参与者随机编号和药物编号的编盲工作，传输至RTSM随机系统非盲药物管理员以完成RTSM设盲准备和管理工作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

260

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-30

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 参与者了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案的要求； 2. 18-75 岁（含临界值）的男性或女性参与者； 3. 筛选时 AD 诊断符合 Hanifin-Rajka 标准，且经研究者判断在筛选前 AD 病程>=1 年； 4. 在筛选期和基线期，符合中重度 AD 的患者，中重度定义为同时满足以下 3 个标准： (1) IGA 评分>=3； (2) EASI 评分>=16； (3) BSA>=10%。 5. 随机前 7 日内每日 PP-NRS 评分平均值>=4 分（至少需收集其中 4 天的每日峰值 PP-NRS 评分用于基线计算）。若患者的记录天数低于 4 天，应推迟随机，直至符合要求，但不得超出筛选期最长期限 28 天； 6. 随机前需至少连续 7 天涂用稳定剂量的基础、温和、未添加活性成分的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用； 7. 经研究者判定，在筛选前 6 个月内有记录表明参与者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因（如严重不良反应或安全风险等）不适合接受外用治疗者： (1) 治疗效果不佳定义为：筛选前 6 个月内，每日接受中效 - 强效的外用皮质类固醇（TCS）药物和/或外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗至少 28 天，或产品处方信息建议的最长持续时间（如超强效 TCS 为 14 天）（以较短者为准），仍不能达到并维持疾病缓解或低疾病活动度状态（相当于 IGA 评分 0-2 分）； (2) 既往在筛选前 6 个月内处方过系统治疗的药物，包括系统性糖皮质激素、免疫抑制剂或 Janus 激酶（JAK）抑制剂等，亦可认为对外用治疗效果不佳，经方案要求的洗脱后，可以纳入本研究； (3) 严重的不良反应和安全风险指超过潜在获益的不良反应，包括对治疗的不耐受、超敏反应、显著的皮肤萎缩和全身影响； 8. 育龄女性参与者（及其男性伴侣）以及男性参与者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内采取高效的避孕措施。参与者在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划。 1. 参与者了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案的要求；2. 18-75 岁（含临界值）的男性或女性参与者；3. 筛选时 AD 诊断符合 Hanifin-Rajka 标准，且经研究者判断在筛选前 AD 病程>=1 年；4. 在筛选期和基线期，符合中重度 AD 的患者，中重度定义为同时满足以下 3 个标准：(1) IGA 评分>=3；(2) EASI 评分>=16；(3) BSA>=10%。5. 随机前 7 日内每日 PP-NRS 评分平均值>=4 分（至少需收集其中 4 天的每日峰值 PP-NRS 评分用于基线计算）。若患者的记录天数低于 4 天，应推迟随机，直至符合要求，但不得超出筛选期最长期限 28 天；6. 随机前需至少连续 7 天涂用稳定剂量的基础、温和、未添加活性成分的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用；7. 经研究者判定，在筛选前 6 个月内有记录表明参与者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因（如严重不良反应或安全风险等）不适合接受外用治疗者：(1) 治疗效果不佳定义为：筛选前 6 个月内，每日接受中效 - 强效的外用皮质类固醇（TCS）药物和/或外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗至少 28 天，或产品处方信息建议的最长持续时间（如超强效 TCS 为 14 天）（以较短者为准），仍不能达到并维持疾病缓解或低疾病活动度状态（相当于 IGA 评分 0-2 分）；(2) 既往在筛选前 6 个月内处方过系统治疗的药物，包括系统性糖皮质激素、免疫抑制剂或 Janus 激酶（JAK）抑制剂等，亦可认为对外用治疗效果不佳，经方案要求的洗脱后，可以纳入本研究；(3) 严重的不良反应和安全风险指超过潜在获益的不良反应，包括对治疗的不耐受、超敏反应、显著的皮肤萎缩和全身影响；8. 育龄女性参与者（及其男性伴侣）以及男性参与者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内采取高效的避孕措施。参与者在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划。；

排除标准

1. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 2. 患有可能影响AD评估的活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或其他疾病导致的皮肤并发症。随机时正处于AD急性加重状态者（如参与者存在短期内快速发展的红皮病或红皮病倾向等，以研究者评估为准）； 3. 筛选前6个月存在活动性春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史； 4. 筛选前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史（如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）、肉芽肿性炎（如组织胞浆菌病、球孢子菌病等）等； 5. 随机前2周内使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或有浅表皮肤感染（如脓疱病）； 6. 处于高感染风险的参与者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎及长期卧床不起或久坐轮椅者）； 7. 筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史； 8. 患有活动性结核病（TB）、潜伏性未治疗的TB，或有潜在不完全的TB或非结核性分枝杆菌感染史者；胸部CT检查提示存在活动性TB感染者。如需要，可行结核感染T细胞检测等检查用于对疑似结核病患者的辅助诊断； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 10. 梅毒感染参与者（梅毒特异性抗体呈阳性的参与者需进一步进行非特异性抗体检测，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染梅毒但已痊愈的患者符合入选条件）； 11. 筛选时丙肝病毒抗体阳性且HCV RNA定量为阳性； 12. 筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性且检测HBV-DNA定量为阳性； 13. 随机前5年内患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 14. 在首次给药前8周内接受过或计划在研究期间进行3或4级手术； 15. 患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况，包括但不限于内分泌疾病（如控制不佳的糖尿病，糖化血红蛋白[HbA1c]≥10%），心血管疾病（如根据纽约心脏病协会III或IV级诊断的中重度充血性心力衰竭；未能控制的高血压，经规范降压治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg 或舒张压（DBP）>100mmHg），肾脏疾病（如需透析治疗），肝胆系统疾病（如Child-Pugh B类或C类），神经系统疾病（如脱髓鞘疾病），活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、类风湿关节炎等），以及其他严重的胃肠、代谢、呼吸或淋巴系统疾病等； 16. 筛选时或基线时实验室检查结果达到以下任一标准：血红蛋白<90 g/dL；白细胞计数（WBC）<3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（ANC）<1.5×10^9/L；血小板计数<100×10^9/L；血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）、总胆红素>2倍ULN；血清肌酐>1.5 倍ULN。既往AD治疗及药物洗脱相关： 17. 经研究者判断，既往使用抗IL-4和/或IL-13药物（如度普利尤单抗等）治疗AD，研究评估无应答或疗效不佳； 18. 随机前3个月或5个药物半衰期内（如果半衰期已知）接受过度普利尤单抗、IL-4Rα或IL-13抗体治疗者。注：IL-4Rα 抗体如SSGJ-611、GR1802、TQH2722、司普奇拜单抗（Stapokibart/CM310）、Comekibart（MG-K10）、曼多奇单抗（Mandocilizumab/AK120）、SHR-1819、Rademikibart（CBP-201）、QX005N、BA2101；IL-13抗体如来金珠单抗（Lebrikizumab）、Cendakimab； 19. 随机前2周内使用过以下药物治疗：a. 外用TCS或外用TCI；b. 外用中药；其他外用药物（包括但不限于磷酸二酯酶-4 [PDE-4]抑制剂、JAK抑制剂乳膏等）；c.抗组胺药物（在随机前已稳定使用至少7天[例如氯雷他定或西替利嗪]，且计划在研究期间持续使用者除外）；d. 处方润肤剂或含有活性成分（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的润肤剂；e. 白三烯抑制剂（注：如随机时参与者未口服此类药物，需满足随机前至少未口服此类药物≥1 周；如随机时参与者正在口服此类药物，需满足随机前已稳定剂量治疗≥2周，且在整个研究期间持续稳定使用）； 20. 随机前2周内，接受过≥2次漂白粉浴； 21. 随机前2周内使用过以复方甘草酸苷、白芍总苷等为主要活性成分的药物（如复方甘草酸苷片）； 22. 随机前4周内，接受过以下任何一种治疗：a. 系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂（包括但不限于环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或JAK抑制剂；b. 全身性中药（包括但不限于雷公藤多苷片等）；c. 具有止痒作用的钙离子通道类抗癫痫药物、抗5羟色胺以及阿片受体拮抗剂等药物；d. 紫外线疗法（包括但不限于窄谱紫外线[NB-UVB]和中大剂量紫外线A1[UVA1]）或定期使用人工日光浴棚/室（每周2次以上）者； 23. 随机前12周或者5个半衰期内接受过研究性药物、医疗器械或其他生物制剂治疗，以时间较长者为准； 24. 随机前3个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗； 25. 随机前6个月内接受过过敏原特异性免疫治疗； 26. 随机前12个月，接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗。一般情况相关： 27. 妊娠期或哺乳期妇女； 28. 拒绝在筛选期至最后一次给药后3个月内使用方案规定的避孕措施； 29. 既往有明确的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等，研究者认为会妨碍参与者遵循方案或按方案完成研究； 30. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，以及其他研究者评估不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

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