【ChiCTR2600130938】一项在H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成人患者中评价Lesigercept的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期研究 (CLEAR)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130938

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

一项在H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成人患者中评价Lesigercept的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期研究 (CLEAR)

试验专业题目

一项在H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成人患者中评价Lesigercept的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期研究 (CLEAR)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价第12周时UAS7较基线的lesigercept与安慰剂相比的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

共计150例H1-抗组胺药和或奥马珠单抗控制不佳的CSU受试者中受试者将以2:1的比例随机化至lesigercept450mg组或安慰剂组。未接受奥马珠单抗治疗的受试者人数将不超过受试者总数的50%。

盲法

双盲

试验项目经费来源

YUHAN Corporation

试验范围

目标入组人数

50;100;22

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.筛选前确诊 CSU 至少 6 个月； 2.随机化（第 1 天）时，诊断为使用第二代 H1-抗组胺药未能充分控制的 CSU，定义为满足以下所有标准： • 尽管使用了第二代 H1-抗组胺药，但在筛选前的任何时间点出现瘙痒和荨麻疹持续>6 周；筛选前第二代 H1-抗组胺药的剂量保持稳定至少 7 天，并且能够在研究期间以每日稳定剂量继续相同的 H1-抗组胺药维持治疗；随机化前连续 7 天内，UAS7≥16，ISS7≥8（至少 1 分/天），HSS7≥8（至少 1 分/天）；注：将针对每个受试者个人确定适当的时间记录 UAS7，每天一次，整个研究期间记录时间必须保持一致，误差不超过±2 小时。每日症状日记依从性必须≥80%。 3.受试者必须符合奥马珠单抗未曾治疗过或奥马珠单抗难治的标准（对于队列 2，受试者必须符合奥马珠单抗难治的标准）。 1) 奥马珠单抗未曾治疗过：既往未因任何适应症暴露于奥马珠单抗；但是，允许在随机化前超过 24 个月给药最多两剂。 2) 奥马珠单抗难治受试者必须符合以下所有标准（参见第 4.4 节）： 1) 在随机化之前的 24 个月内，接受了至少 3 个月的奥马珠单抗治疗，用于治疗中度至重度 CSU，但由于缺乏疗效终止了奥马珠单抗治疗。缺乏疗效定义为治疗 3 至 6 个月后，经研究者证实未能达到部分或完全缓解（临床评估或 UAS7>6）。注：研究者必须确认缺乏疗效，并且必须在受试者的医疗记录中明确记录关于奥马珠单抗应答不足的相关信息。2) 随机化前至少 4 个月，终止奥马珠单抗治疗。 4. 有生育能力的女性在筛选时的妊娠试验结果必须为阴性，同意从筛选至研究治疗末次给药后 6 个月使用可接受的避孕方法（附录 1），且不得进行母乳喂养； 5.与有生育能力的女性有活跃性生活的男性必须同意从开始给药至研究治疗末次给药后 6 个月内遵循避孕方法说明（附录 1），并在此期间避免捐精； 6.年满 18 岁且不超过 75 岁的男性或女性成人（或研究所在司法管辖区内可行使临床研究试验知情同意的法定年龄）； 7.筛选期间对第二代 H1-抗组胺药的依从性≥80%的受试者； 8.在进行任何研究特定程序之前，受试者应签署知情同意书 (ICF)，其中包括遵循 ICF 和研究方案中规定的要求和限制； 1.筛选前确诊 CSU 至少 6 个月；2.随机化（第 1 天）时，诊断为使用第二代 H1-抗组胺药未能充分控制的 CSU，定义为满足以下所有标准： • 尽管使用了第二代 H1-抗组胺药，但在筛选前的任何时间点出现瘙痒和荨麻疹持续>6 周；筛选前第二代 H1-抗组胺药的剂量保持稳定至少 7 天，并且能够在研究期间以每日稳定剂量继续相同的 H1-抗组胺药维持治疗；随机化前连续 7 天内，UAS7≥16，ISS7≥8（至少 1 分/天），HSS7≥8（至少 1 分/天）；注：将针对每个受试者个人确定适当的时间记录 UAS7，每天一次，整个研究期间记录时间必须保持一致，误差不超过±2 小时。每日症状日记依从性必须≥80%。3.受试者必须符合奥马珠单抗未曾治疗过或奥马珠单抗难治的标准（对于队列 2，受试者必须符合奥马珠单抗难治的标准）。 1) 奥马珠单抗未曾治疗过：既往未因任何适应症暴露于奥马珠单抗；但是，允许在随机化前超过 24 个月给药最多两剂。 2) 奥马珠单抗难治受试者必须符合以下所有标准（参见第 4.4 节）： 1) 在随机化之前的 24 个月内，接受了至少 3 个月的奥马珠单抗治疗，用于治疗中度至重度 CSU，但由于缺乏疗效终止了奥马珠单抗治疗。缺乏疗效定义为治疗 3 至 6 个月后，经研究者证实未能达到部分或完全缓解（临床评估或 UAS7>6）。注：研究者必须确认缺乏疗效，并且必须在受试者的医疗记录中明确记录关于奥马珠单抗应答不足的相关信息。2) 随机化前至少 4 个月，终止奥马珠单抗治疗。4. 有生育能力的女性在筛选时的妊娠试验结果必须为阴性，同意从筛选至研究治疗末次给药后 6 个月使用可接受的避孕方法（附录 1），且不得进行母乳喂养；5.与有生育能力的女性有活跃性生活的男性必须同意从开始给药至研究治疗末次给药后 6 个月内遵循避孕方法说明（附录 1），并在此期间避免捐精；6.年满 18 岁且不超过 75 岁的男性或女性成人（或研究所在司法管辖区内可行使临床研究试验知情同意的法定年龄）；7.筛选期间对第二代 H1-抗组胺药的依从性≥80%的受试者；8.在进行任何研究特定程序之前，受试者应签署知情同意书 (ICF)，其中包括遵循 ICF 和研究方案中规定的要求和限制；；

排除标准

1.医学检查或实验室检查结果提示，研究期间共存疾病失代偿的可能性。研究者应审查任何导致不确定性的项目； 2.有临床意义的心血管、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷的证据，研究者认为会损害受试者的安全、干扰研究结果的解读或可能阻止受试者参加研究或遵守研究方案； 3.在筛选前5年内伴有任何器官系统的经治或未经治疗的恶性肿瘤史，无论是否存在局部复发或转移的证据（已治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 4.除CSU以外明确定义的慢性荨麻疹基础病因（主要表现为物理性荨麻疹）。包括但不限于以下荨麻疹：诱导性荨麻疹：具有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病； 5.研究者判定可能影响研究评估和结果的任何其他慢性瘙痒相关皮肤病（例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹性皮炎、老年性瘙痒或银屑病）或无瘙痒的风团相关皮肤病（例如，无症状性皮肤划痕症）； 6.有超敏反应或严重过敏反应史，或对IP的任何活性或非活性成分、与IP相似类别的药物（例如，抗体、融合蛋白）、H1-抗组胺药和肾上腺素有禁忌症，或有严重过敏反应史； 7.确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或有较高的体内寄生虫感染风险（生活在流行区、慢性GI症状、在过去6个月内到过流行区和/或慢性免疫抑制）； 8.已知或怀疑存在慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于机会性感染（例如，结核病、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉病）或慢性病毒感染的实验室证据，包括但不限于乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)，有阳性确证性实验室检查和/或病史证明； 9.随机化前6个月内有药物或酒精滥用史； 10.随机化（第1天）前4个月或5个半衰期内（以较长者为准）使用生物制剂（例如，抗IgE抗体、抗IL-4/IL-13抗体、抗IL-5抗体等）； 11.随机化前2周内定期使用（即，每日1次或隔日1次，连续5天或以上）多塞平； 12.随机化前 1 周内规律使用（即，每日 1 次或隔日 1 次，连续 5 天或以上）H2 抗组胺药或白三烯受体拮抗剂； 13.在随机化前 4 周内规律使用（即，每日 1 次或隔日 1 次，连续 5 天或以上）全身或局部皮质类固醇、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、环磷酰胺、他克莫司或吗替麦考酚酯；允许按需使用全身暴露量有限的其他皮质类固醇制剂，特别是仅用于非 CSU 适应症（例如鼻内或任何外用皮质类固醇）。 14.随机化前4周内接种活疫苗； 15.随机化前4周内静脉给药免疫球蛋白G或血浆置换； 16.筛选前8周内进行过大手术或在研究期间计划进行手术； 17.在随机化前5个半衰期内或30天内（以较长者为准）使用另一种试验药物； 18.研究者判定受试者不能依从研究程序、限制和方案要求。；

研究者信息

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

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