【CTR20260236】一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260236

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JYB-1904注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JYB-1904注射液

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价JYB1904注射液在CSU受试者中的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1．受试者理解并愿意签署知情同意书（ICF）。 2．男性或女性，且签署ICF时≥18岁。 3．筛选前诊断为CSU ≥ 6个月。 4．筛选前任意时间瘙痒和风团持续 ≥ 6周。 5．随机前7天内UAS7（范围0 - 42）≥ 16，ISS7（范围0 - 21）≥8。 6．随机前规律服用稳定剂量的二代H1抗组胺药（至多4倍获批剂量）。 7．随机前7 天内有≥6天的UAS日评分记录。 8．愿意研究期间按规定完成日志。 9．有生育能力的女性和男性受试者必须同意在研究期间和末次给药后1年内采取一种或一种以上的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.1.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性、热接触性、日光性、压力性、延迟压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹等。 2.合并任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病等。 3.其他有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病。 4.对抗组胺药或任何成分有禁忌或超敏反应。 5.既往有过敏性休克史。 6.具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位存在影响给药或研究者评估的异常皮肤。 7.筛选时存在可能带来额外安全性风险的活动性或潜伏性感染。 8.存在活动性结核，或研究者/专科医师判断需要治疗的潜伏性结核感染。 9.筛选期粪便虫卵或寄生虫检查阳性。 10.筛选时血小板计数＜100×109/L、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐水平高于1.5 × ULN。 11.随机前4周内进行过全身系统性抗感染治疗。 12.随机前4周内接受减毒活疫苗或计划在研究期间接种。 13.筛选前4周内（或5倍半衰期，以时间长者为准）接受了其他CSU的药物治疗。 14.筛选前2周内使用任何治疗CSU的局部药物治疗或光疗。 15.筛选前接受过任何抗IgE治疗，如奥马珠单抗。 16.筛选前4个月内（或5倍半衰期）使用任何IgE单抗以外的生物制剂或参与任何临床试验。 17.筛选前8周内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术。 18.筛选访视1前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。 19.怀孕或哺乳期女性。 20.有临床意义的心血管、肝、神经、肺、内分泌、精神或其他重大全身性疾病或自身免疫学性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。 21.研究者认为不合适参加本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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