【CTR20242434】一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性对照II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242434

试验状态

已完成

药物名称

JYB-1904注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JYB-1904注射液

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性对照II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

评价JYB1904注射液相较于活性对照药物治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 137 ；

第一例入组时间

2024-08-05

试验终止时间

2025-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性成年受试者（≥18岁）。；2.筛选访视1前诊断为CSU ≥ 3个月，且既往曾使用二代H1抗组胺药物控制不充分。；3.筛选访视1前瘙痒和风团持续 ≥ 6周。；4.随机前7天内UAS7（范围0 - 42）≥ 16，ISS7（范围0 - 21）≥ 6，且HSS7（范围0 - 21）≥ 6。；5.愿意研究期间按规定完成日志。；6.有生育能力的女性和男性受试者必须同意在首次给药后1年内研究期间采取一种或一种以上的避孕措施（详见附录2），且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性、热接触性、日光性、压力性、延迟压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹等。；2.研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病等。；3.其他有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或获得性/药物性荨麻疹。；4.既往使用奥马珠单抗发生过敏反应或疗效不佳。；5.对抗组胺药（如非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、卢帕他定、比拉斯汀）或任何成分有禁忌或超敏反应。；6.既往有过敏性休克史。；7.筛选或随机时存在可能带来额外安全性风险的活动性或潜伏性感染。；8.筛选期粪便检查阳性。；9.筛选时天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、或国际标准化比值（INR）高于1.5倍正常值上限（ULN）。；10.肾脏疾病史，筛选时肌酐水平高于1.5 × ULN。；11.随机前4周内进行过全身系统性抗感染治疗。；12.随机前4周内接受减毒活疫苗或计划在研究期间接种。；13.筛选前5个半衰期内或30天内使用任何免疫抑制剂、系统性激素、静脉用免疫球蛋白或接受血浆置换。；14.筛选前4周内使用任何治疗CSU的中药。；15.筛选前4周内接受光疗。；16.筛选前4个月内使用任何生物制剂。；17.筛选前4周内使用Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂或其他小分子药物。；18.筛选前8周内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术。；19.筛选访视1前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。；20.怀孕或哺乳期女性。；21.有临床意义的心血管、肝、神经、肺、内分泌、精神或其他重大全身性疾病或自身免疫学性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。；22.研究者认为不合适参加本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址