【CTR20241864】JYB1904注射液在过敏性哮喘患者Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241864

试验状态

已完成

药物名称

JYB-1904注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JYB-1904注射液

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

JYB1904注射液在过敏性哮喘患者Ⅱa期临床试验

试验专业题目

评价JYB1904注射液在过敏性哮喘患者中的药动学/药效学特征、安全性Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价JYB1904给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 69 ；

第一例入组时间

2024-06-19

试验终止时间

2025-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.入组前1年内接受过靶向IgE相关治疗；2.入组前8周内接受过或计划在试验期间接受免疫抑制剂、免疫调节剂、全身性糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10mg/天）；3.既往对抗IgE生物制品类药物具有过敏史；4.目前吸烟者，或既往吸烟者在入组前戒烟不足1年；5.合并其他导致IgE升高的非过敏性疾病、变应性支气管肺真菌病；6.入组前8周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥Ⅲ级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或入组前8周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或筛选时合并严重心电图异常（如多形性室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、心率≤50bpm、QTcF≥480ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压，或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病；7.曾患或现患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫复合物介导性疾病（如血清病等）、嗜酸性粒细胞增多症；8.合并需要经静脉药物治疗的感染、酗酒、药物依赖、吸毒、癫痫、痴呆、任何精神类疾病；9.具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位（左、右侧上臂）存在影响给药或研究者评估的异常皮肤（如皮损、皮疹、纹身等）；10.入组前8周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血；11.入组前8周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术；12.符合以下任一标准：血小板<100×109/L、谷丙转氨酶≥2.5×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、肌酸激酶≥2×ULN、血肌酐≥1.5×ULN；13.人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA>ULN；14.既往接受临床试验在研产品末次给药时间距离入组≤4周（若为治疗用生物制品则≤16周或5个半衰期，以时间长者为准）；或入组前尚未退出其他干预性临床试验；15.妊娠或哺乳期（指分娩后1年内），或女性妊娠试验阳性；16.有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后1年内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；17.经评估为不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院;上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080;200080

联系人通讯地址