【CTR20255065】慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255065

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LP-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LP-003注射液

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究

试验专业题目

一项评价LP-003注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价LP-003注射液治疗双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）试验参与者的疗效。次要研究目的：以其他疗效终点评价LP-003注射液治疗双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）试验参与者的疗效评价LP-003注射液用于CRSwNP试验参与者的安全性评价LP-003注射液在CRSwNP试验参与者中的药效动力学（PD）效应评价LP-003注射液在CRSwNP试验参与者中的免疫原性评价LP-003注射液的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；

排除标准

1.合并其他鼻部疾病或鼻部症状，如： (1) 筛选前6个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（仅用于诊断目的鼻检除外）； (2) 单侧上颌窦后鼻孔息肉； (3) 导致至少一个鼻孔阻塞的鼻中隔偏曲； (4) 囊性纤维化； (5) 筛选时有急性鼻窦炎、鼻部感染； (6) 持续的药物性鼻炎、有症状或影像检查提示为变应性真菌性鼻炎； (7) 鼻部恶性或良性肿瘤； (8) 肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener肉芽肿病）、变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征）、央氏综合征（Young`s综合征）、原发性纤毛运动障碍综合征（Kartagener`s综合征）或其他纤毛运动障碍综合征。；2.筛选时有急性上呼吸道感染，且经研究者评估会影响鼻部症状评分（症状消退后可对试验参与者重新筛选）；

3.随机前4周内患有需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重感染且尚未痊愈，或随机前2周内患有需要口服抗生素治疗的活动性感染且尚未痊愈，且经研究者评估试验参与者入组本研究可能发生不可控的风险；

4.合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染（随机前通过临床和/或实验室检查排除活动性感染者可入组）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编