【CTR20233300】LP-003 注射液治疗慢性自发性荨麻疹患者的 II 期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20233300

试验状态

已完成

药物名称

LP-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LP-003注射液

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

LP-003 注射液治疗慢性自发性荨麻疹患者的 II 期临床试验

试验专业题目

一项评价LP-003注射液治疗H1抗组胺控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、对照、多中心的 Ⅱ 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量和不同给药频率LP-003 注射液治疗H1抗组胺控制不佳的CSU患者的疗效。次要目的：1）评价不同剂量和不同给药频率LP-003 注射液治疗H1抗组胺控制不佳的CSU患者的安全性；2）LP-003和阳性药在治疗H1抗组胺控制不佳的CSU患者中有效性和安全性对比研究；3）评价不同剂量和不同给药频率LP-003 注射液在H1抗组胺控制不佳的CSU患者中的药代动力学、药效学、免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 202 ；

第一例入组时间

2024-01-26

试验终止时间

2025-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前年龄18-75周岁，性别不限。；2.随机化前有风团伴瘙痒≥ 6周。筛选访视前，受试者服用批准剂量或增加剂量的H1抗组胺药物治疗慢性自发性荨麻疹至少2周。随机化前7天内UAS7评分（范围0-42）≥16，ISS7评分（范围0 - 21）≥8，至少一个筛选访视日UAS（范围0-6）≥4，且必须有目前在用药的记录。；3.受试者在随机化（第1天）前7天内不得缺失超过一次日记卡的记录（早晨或夜晚）且研究期间愿意并能够完成每日症状电子日记记录。；4.男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后6个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划。；5.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验药及其辅料或茁乐®过敏；

2.受试者的慢性荨麻疹有主要或唯一触发因素（慢性诱导性荨麻疹），包括人工性荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性压迫性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹；

3.伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发的荨麻疹；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医科大学附属第一医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱