【CTR20233055】LP-005注射液 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233055

试验状态

已完成

药物名称

LP-005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LP-005注射液

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

试验通俗题目

LP-005注射液 I 期临床试验

试验专业题目

评价LP-005注射液在健康受试者中单次及多次输注给药的安全性、耐受性和药代动力学的 Ⅰ 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-005注射液的剂量耐受性和安全性。次要目的：1)评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-005注射液的药代动力学特征； 2)评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-005注射液的免疫原性； 3)评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-005注射液的药效学特征。探索性目的：探索健康受试者单次及多次注射不同剂量LP-005注射液后的PK/PD相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为健康受试者，年龄18至50周岁（包括18和50周岁），男女均可，性别比例适当。；2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，BMI在19.0至26.0 kg/m2（包含19.0和26.0 kg/m2）之间。；3.疫苗接种：随机前14天及以上接种MPV-ACYW脑膜炎球菌结合疫苗和肺炎链球菌疫苗。；4.男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后6个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划。；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。；6.受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.免疫功能低下或患有以下基础疾病之一的参与者：解剖学无脾（包括镰状细胞病）；先天性补体成分缺失（补体成分3和补体成分4缺失）。；2.经常暴露于脑膜炎奈瑟菌的研究、工业和临床实验室人员；新兵训练期间的军事人员；日托中心工作人员；以及计划在研究期间旅行或在给药前6个月前往脑膜炎球菌性脑膜炎流行地区（撒哈拉以南非洲国家）的人。；3.任何淋病奈瑟菌、脑膜炎感染史和吉兰-巴雷综合征。；4.接种脑膜炎球菌疫苗的禁忌症（既往有癫痫或其他脑部疾病等病史）。；5.在筛选前14天内存在或怀疑存在活跃的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，包括疱疹、带状疱疹或冷疮。；6.不明原因的复发性感染史；或在给药前90天内使用过全身性抗生素。；7.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，治愈超过3年以上非黑色素瘤皮肤癌除外。；8.临床上显著的血液学或骨髓疾病或血液恶液质病史。；9.筛选前3个月内无治疗具有临床意义的慢性或急性疾病症状的门诊或住院史，研究期间无手术计划。；10.HIV检测阳性（HIV-Ab），HBV检测阳性（HBsAg)，HCV阳性，抗梅毒螺旋特异性抗体阳性。；11.生命体征异常者（参考正常值范围：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分；体温（耳温）35.4-37.7℃；呼吸频率16-20次/分）或心电图异常（QTcB≥450 ms，QTcB= QT/RR0.5）或体格检查、实验室检查、腹部B超、胸部CT检查异常（肺部结节＜8 mm除外）有临床意义（以临床研究医生判断为准）。；12.筛选前4周内使用其他药物，包括处方或非处方药、中草药。；13.筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者（研究方案计划的疫苗接种除外）。；14.对任何产品（例如食品和药品）有明显过敏反应（全身过敏反应或血管性水肿）病史，已知对于试验药物及辅料、同类药物过敏者。；15.在筛选前3个月或其它临床试验药物的5个半衰期内（选择更长时间段），参加任何其他药物临床试验。；16.筛选前3个月内捐献血浆或全血超过200 mL，女性生理期除外。；17.药物滥用者或3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿液药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、吗啡）阳性者。；18.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，平均每周饮酒量超过14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊）；或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者。；19.筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支或使用其他含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟等）>平均每日5次，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；20.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者。；21.筛选日至D-1使用其他药物，包括处方或非处方药、中草药。；22.妊娠期、哺乳期女性或者有妊娠可能的女性。；23.结核病史，或筛选前 8 周内潜伏或活动性结核病史。；24.任何自身免疫性疾病或风湿性疾病的临床诊断。；25.其他研究者认为不适合参加研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200093

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