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【CTR20244961】VSA012注射液中国健康成年志愿者I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244961

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VSA012注射液

药物类型

化药

规范名称

VSA-012注射液

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

试验通俗题目

VSA012注射液中国健康成年志愿者I期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成年志愿者中评价VSA012注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的: 在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药后，血浆中VSA012 的药代动力学(PK)、血清中VSA012的药效学(PD)及免疫原性特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；

2.既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常(由研究者判断)，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病；

3.筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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