【CTR20251567】评价STSP-0902注射液在健康受试者中单次和多次给药安全性和耐受性的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251567

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

STSP-0902注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STSP-0902注射液

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗少弱精子症

试验通俗题目

评价STSP-0902注射液在健康受试者中单次和多次给药安全性和耐受性的Ib期临床研究

试验专业题目

一项评价STSP-0902注射液在健康受试者中单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价STSP-0902注射液单次和多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价STSP-0902注射液单次皮下注射在健康受试者中的药代动力学（PK)特征及免疫原性和多次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学(PK)、药效学（PD）及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者，18周岁≤年龄≤ 50周岁；2.体重≥50.0kg，体重指数BMI在19.0~28.0kg/m^2（包含边界值）；3.参与多次给药的受试者筛选期两次精液常规分析检查结果均符合标准A和/或均符合标准B： A. 精子浓度＜15×10^6/mL， B. 精子活动力（a+b）%＜32%；4.受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书到末次给药结束后4个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精计划；5.受试者在试验期间避免高温环境包括桑拿、汗蒸、泡热水澡、泡温泉、使用电热毯等；6.受试者需按照试验方案完成精液采集，对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有病史或临床证据显示，受试者存在严重的伴随疾病，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖道梗阻、无精子症等疾病，但除外少、弱精子症），经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；

2.筛选前3个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等促进生精的药物治疗；

3.筛选前3个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用鼠神经生长因子）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱