CTR20230448
主动终止（因目前观察到的初步有效性数据未达到预期，受试者接受试验药物后获益有限，为保障受试者权益，经与主要研究者王贵强教授充分沟通现有临床试验数据后，申办方和主要研究者共同决定终止该项目的临床试验。临床试验终止后，停止临床试验入组，已经入组的受试者将继续按照临床试验方案（方案编号STS-STSG0002-002/STS-STSG0002-002-LTFU）进行随访和长期随访，申办方将充分保障已入组受试者的权益。详见附件-STS-STSG0002-002临床试验终止的通知。）
STSG-0002注射液
治疗用生物制品
STSG-0002注射液
2023-02-22
企业选择不公示
/
慢性乙型肝炎
评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性
多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验
100176
主要目的 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。 次要目的 评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。
平行分组
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 9 ；
2023-05-08
/
否
1.年龄：18～65周岁（包括界值），性别不限；
请登录查看1.除乙肝以外的其他任何严重的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病，免疫功能紊乱或肿瘤等疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、安全/疗效评价或依从性；
2.合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、HIV、抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性，自身免疫性肝炎或其它原因所致的活动性肝病以及梅毒感染，由研究者根据检查结果判断；
3.合并肝硬化或既往肝硬化病史；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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