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【CTR20261990】评估AHB-137注射液用于初治慢性乙型肝炎参与者的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261990

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AHB-137注射液

药物类型

化药

规范名称

AHB-137注射液

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评估AHB-137注射液用于初治慢性乙型肝炎参与者的II期临床试验

试验专业题目

评估AHB-137注射液用于初治慢性乙型肝炎参与者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AHB-137在初治慢性乙型肝炎参与者中的有效性。次要目的：评估AHB-137在初治慢性乙型肝炎参与者中的安全性，药代动力学，药效动力学，免疫原性以及对其生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，且愿意按照试验方案要求完成试验者。；2.年龄18-65岁（包含边界值）。；3.体重指数在18-32kg/m2范围内者（包含边界值）。；4.筛选时HBsAg 或HBVDNA 阳性≥6 个月，且未接受过干扰素或核昔（酸）类似物类药物抗病毒治疗。；5.筛选时HBsAg和HBV DNA 值满足方案要求。；6.筛选时ALT＜3xULN者。；7.按照要求采取高效避孕措施。；

排除标准

1.除慢性HBV 感染病史外，存在未控制稳定的有临床意义的异常。；2.合并有临床意义的其他肝病者，既往／目前存在肝功能失代偿表现者，存在可能与HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史。；3.随机前1 个月内发生除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染且需静脉抗感染治疗者。；4.丙型肝炎病毒(HCV) 感染或在筛选时距离治愈时间<12 个月(12 个月内存在HCVRNA 阳性）、筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV) 阳性、梅毒阳性（梅毒螺旋体抗体阳性）者。；5.有显著的肝纤维化或肝硬化，或筛选时肝脏硬度值(LSM) >9.0 kPa 者。；6.确诊或疑似肝癌，过去5 年内有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估的参与者。；7.实验室检查结果不符合标准者。；8.既往／目前存在自身免疫疾病、有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征、症状或实验室检查。；9.筛选时Fridericia 公式矫正的QT 间期（QTcF) 男性参与者≥ 450 msec, 女性参与者≥470msec。；10.对AHB-137 成分过敏，或者有药物过敏或其他过敏史。；11.筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或试验期间计划进行手术者。；12.参与者正在参加另外一项临床试验，或未按照要求洗脱者。；13.目前正在使用或在筛选前3 个月内使用任何免疫抑制药物（如泼尼松），但短疗程使用（≤2 周）或局部／吸入性类固醇的使用除外；筛选前3 个月内使用过免疫调节剂者；筛选前6 个月内使用过细胞毒性药物者；筛选前1 个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划者。；14.需要长期规律接受抗凝血药者。；15.甲状腺功能异常者。；16.曾接受过用于治疗慢性乙型肝炎的任何反义寡核昔酸、siRNA 、衣壳组装调节剂(CAM) 抗病毒药物治疗者。；17.研究者认为参与者不合适参与本试验的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003;400060

联系人通讯地址