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首页 临床进展 AHB-137在慢性乙型肝炎受试者中的有效性、安全性II 期临床试验

【CTR20242026】AHB-137在慢性乙型肝炎受试者中的有效性、安全性II 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242026

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AHB-137注射液

药物类型

化药

规范名称

AHB-137注射液

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

CXHL2300362

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

AHB-137在慢性乙型肝炎受试者中的有效性、安全性II 期临床试验

试验专业题目

评估AHB-137 注射液用于核苷（酸）类似物治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的有效性和安全性的随机、多中心II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估AHB-137 在接受核苷（酸）类似物（NAs）治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的有效性。 次要目的： 评估AHB-137 在接受NAs治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、PK、PD、免疫原性和对生活质量的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.除慢性HBV 感染病史外，存在有临床意义的异常，如筛选前6 个月内的急性冠脉综合征，筛选前3 个月内进行过重大手术、重大或不稳定型心脏疾病、有出血倾向或显著凝血障碍的证据；

2.合并有临床意义的其他肝病；

3.随机前1个月发生严重感染需静脉抗感染治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000;510515

联系人通讯地址
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