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首页 临床进展 随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

【CTR20212114】随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212114

试验状态

已完成

药物名称

福瑞赛定片

药物类型

化学药

规范名称

福瑞赛定片

首次公示信息日的期

2021-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

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联系人邮编

523846

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价福瑞赛定在健康受试者与慢性乙型肝炎受试者的安全性、耐受性与药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎受试者中抗病毒活性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 134 ；

实际入组人数

国内: 128  ；

第一例入组时间

2021-10-13

试验终止时间

2023-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；3.有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；5.在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；6.有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）或手术史者；7.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；8.筛选时临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院;南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021;130021;510515;510515

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