【CTR20253911】评价LW231多次给药、剂量递增及LW231联合核苷（酸）类似物在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者中的安全性、耐受性和药代动力学特征、初步疗效和药效动力学的Ib/II期临床试验
CTR20253911
进行中（招募中）
LW-231片
化学药
LW-231片
2025-09-30
企业选择不公示
慢性乙型肝炎病毒感染者
评价LW231多次给药、剂量递增及LW231联合核苷（酸）类似物在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者中的安全性、耐受性和药代动力学特征、初步疗效和药效动力学的Ib/II期临床试验
评价LW231多次给药、剂量递增及LW231联合核苷（酸）类似物在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者中的安全性、耐受性和药代动力学特征、初步疗效和药效动力学的Ib/II期临床试验
201108
Ib期： 主要目的：评价不同剂量LW231在慢性HBV感染者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价LW231在慢性HBV感染者中的药代动力学（PK）特征； 评价LW231片在慢性HBV感染者中的有效性。 探索性目的：评价LW231在慢性HBV感染者中的初步药效动力学（PD）特征。 II期： 主要目的：评价LW231联合核苷（酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在慢性HBV感染者中的有效性。 次要目的：评价LW231联合NAs与NAs单药治疗相比，在慢性HBV感染者中的安全性和耐受性； 评价LW231在慢性HBV感染者中的PK特征；评估试验期间HBV基因耐药突变情况。 探索性目的：在NAs单药治疗后在慢性HBV感染者中评估LW231的PD特征；治疗24周时肝内cccDNA较基线的变化。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 270 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-18
/
否
1.（Ib期+II期）试验前签署知情同意书，同意按照试验方案要求完成试验；
请登录查看1.（Ib期+II期）：妊娠、哺乳期女性；
2.（Ib期+II期）：筛选前6个月内存在持续饮酒（即每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）；
3.（Ib期+II期）：筛选前28天内合并使用过细胞色素P450酶3A4同工酶（CYP3A4）的抑制剂或诱导剂；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院
310003;310003
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