CTR20241093
进行中（招募中）
QL-2109注射液
治疗用生物制品
QL-2109注射液
2024-03-29
企业选择不公示
多发性骨髓瘤
在健康男性受试者中比较QL2109和DARZALEX FASPRO®药代动力学特征、安全性和免疫原性的临床试验
在健康男性受试者中比较QL2109和DARZALEX FASPRO®药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的I期临床试验
250100
主要研究目的：评价健康男性志愿者中，单次皮下注射QL2109与DARZALEX FASPRO®后药代动力学相似性。 次要研究目的：评价健康男性志愿者中，单次皮下注射QL2109与DARZALEX FASPRO®后临床安全性、免疫原性的相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 228 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-16
/
否
1.签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或患有临床意义的过敏性反应或过敏体质者、患有血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征；2.给药前1个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者；
3.已知存在免疫系统疾病者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等；
4.给药前6个月内患有单发性皮肤带状疱疹者；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院
310006;310006
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