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首页 临床进展 比较JY43与兆珂®在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究

【CTR20254167】比较JY43与兆珂®在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究

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基本信息
登记号

CTR20254167

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

达雷妥尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达雷妥尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

比较JY43与兆珂®在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究

试验专业题目

一项随机、双盲、平行对照比较JY43与兆珂®在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价JY43与兆珂®在健康男性受试者中单次静脉输注给药药代动力学的相似性。 次要目的：比较JY43与兆珂®在健康男性受试者中单次静脉输注给药的安全性和耐受性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 170 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本次研究并签署知情同意书；

排除标准

1.患有可能影响受试者的安全或影响试验结果的疾病，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌代谢、肝脏、胃肠道（如胃肠出血、穿孔、溃疡等疾病等）、皮肤、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖、神经系统/精神（有自杀行为或自杀倾向等）或机能紊乱等疾病者，并且研究者判断具有临床意义；

2.筛选前1个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者；

3.已知存在免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷病）者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100097;100097

联系人通讯地址
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