【CTR20261853】评价SYN818单药在复发和/或难治性淋巴瘤、多发性骨髓瘤受试者中的I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261853

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYN-818片

药物类型

化学药

规范名称

SYN-818片

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发和 /或难治性淋巴瘤、多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评价SYN818单药在复发和/或难治性淋巴瘤、多发性骨髓瘤受试者中的I/II 期临床研究

试验专业题目

评价SYN818（一种DNA 聚合酶θ[POLQ]抑制剂）单药在复发和/或难治性淋巴瘤、多发性骨髓瘤受试者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II 期临床研究

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311121

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临床试验信息

试验目的

主要目的：I期:（1）探索SYN818 片在复发和/或难治性淋巴瘤、多发性骨髓瘤受试者的安全性；（2）探索SYN818 的最大耐受剂量（MTD）和/或RDE 以及Ⅱ期推荐剂量（ RP2D）。II期：评价SYN818 片在复发和/或难治性淋巴瘤、多发性骨髓瘤的有效性。次要目的：I 期：（1）评价SYN818 的药代动力学特征；（2）评价SYN818 片在复发和/或难治性淋巴瘤、多发性骨髓瘤的有效性；II 期：（1）评价SYN818 片安全性及其他有效性指标；（2）评价SYN818 的药代动力学特征；探索性目的（I/II 期）:（1）在复发和/或难治性淋巴瘤中探索SYN818 的疗效与ATM 缺失之间的潜在关系。（2）探索SYN818 的疗效与CCND1 表达水平和/或t(11;14)染色体易位之间的潜在关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.签署ICF 时，年龄≥18 岁，性别不限。；3.对于剂量递增阶段：经组织学确诊的标准治疗失败（无法耐受或治疗后疾病进展）或目前尚无批准的标准治疗的复发或难治性淋巴瘤、多发性骨髓瘤患者。 3.1 淋巴瘤需有根据Lugano 2014标准的可测量病灶。套细胞淋巴瘤(MCL)：受试者在对MCL 接受≥2 线但不超过5 线治疗后复发或难治性且目前需要进一步治疗。弥漫大B 细胞淋巴瘤：须至少经过2 种系统治疗后复发和/或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。 3.2 多发性骨髓瘤：诊断须包含形态学证据以及CCND1 表达水平和/或t(11;14) 的证据；既往接受过至少两种治疗[诱导治疗和干细胞移植（±维持）将视为1 种治疗方案]，且满足复发或难治性多发性骨髓瘤标准。具有可测量的疾病指标，定义为至少满足以下一项标准：血清M 蛋白≥ 0.5 g/dL (5 g/L)。尿M 蛋白≥ 200 mg/24 小时。受累血清游离轻链（sFLC）≥ 100 mg/L，且受累与未受累游离轻链比值异常（< 0.26 或> 1.65）。对于剂量扩展阶段：肿瘤类型及详细入排标准将根据I 期临床数据并经SRC 充分讨论通过后确定。；4.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0-1分。；5.预期生存期大于12 周；

排除标准

1.原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或已知累及中枢神经系统的淋巴瘤包括目前CNS淋巴瘤已处于完全缓解状态的患者）、存在累及中枢神经系统的多发性骨髓瘤；

2.存在累及骨髓的淋巴瘤患者；

3.符合以下任一情况的多发性骨髓瘤/浆细胞疾病患者： 3.1.多发性骨髓瘤中根据标准的M成分标准（即可以测量血清/尿液M成分）诊断为非分泌型多发性骨髓瘤，除非基线血清游离轻链水平升高； 3.2.诊断为原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白血症、无症状（冒烟型）多发性骨髓瘤、浆细胞白血病、AL型淀粉样变性。；4.胸部大血管受侵者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450008;510062

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