【CTR20253189】一项评价SYN818与奥拉帕利联合给药在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20253189

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYN-818片

药物类型

化学药

规范名称

SYN-818片

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Ib期：晚期实体瘤； II期：HER2阴性晚期乳腺癌

试验通俗题目

一项评价SYN818与奥拉帕利联合给药在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib/II期研究

试验专业题目

一项评价SYN818（一种DNA聚合酶θ[POLQ]抑制剂）与奥拉帕利联合给药在携带乳腺癌易感基因（BRCA）突变和/或同源重组修复（HRR）通路缺陷的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评价SYN818与奥拉帕利联合给药在携带BRCA突变和/或HRR通路缺陷的局部晚期或转移性实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性，可能包括确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D），以及评价SYN818与奥拉帕利联合给药的初步疗效。 II期：明确 SYN818 联合奥拉帕利用于 BRCA 等突变局部晚期/转移性乳腺癌试验参与者的 III 期推荐剂量，评估该联合方案的安全性、耐受性及疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.既往使用过或正在使用POLQ抑制剂；

2.患者既往治疗符合以下任何一种情况（包括研究型药物）： a.研究药物首次给药前4周内接受过放疗（除外针对局部病灶的姑息性放疗但需距离首日研究药物给药至少2周结束治疗）； b.首次研究药物给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过小分子靶向药物、系统化疗或内分泌治疗； c.研究药物首次给药前2周内接受过特异性抗肿瘤中药治疗； d.在研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过任何生物药治疗（包括免疫治疗、靶向治疗或抗体偶联药物，地舒单抗除外）； e.研究药物首次给药前6周内接受过含亚硝基脲或丝裂霉素C的治疗；

3.对SYN818或奥拉帕利的活性药物成分或任何辅料过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032;510050