【CTR20260101】HRS-8080对比标准内分泌治疗在完成至少2年辅助内分泌治疗的中或高复发风险早期乳腺癌患者中的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20260101

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-8080片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-8080片

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HRS-8080对比标准内分泌治疗在完成至少2年辅助内分泌治疗的中或高复发风险早期乳腺癌患者中的III期研究

试验专业题目

HRS-8080对比标准内分泌治疗在完成至少2年辅助内分泌治疗的ER阳性，HER2阴性中或高复发风险早期乳腺癌患者中的多中心、随机、开放标签的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过无侵袭性乳腺癌生存期（IBCFS）评价 HRS-8080在完成至少2年辅助内分泌治疗的中或高复发风险早期乳腺癌患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 5500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁的女性患者。；2.术后病理检测确诊的浸润性乳腺癌，已接受至少2年、但不超过5年的术后辅助内分泌治疗。；3.ECOG体力状况评分为0-1分。；4.手术后未出现复发或转移性疾病证据。；5.有充足的器官和骨髓功能。；6.有生育能力的女性必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意自签署知情同意书开始直至末次使用研究药物后7个月采用可接受的的非激素避孕措施。；7.既往抗肿瘤治疗的所致急毒反应缓解至0-1级（CTCAE 5.0版标准）。；8.经本人同意并已签署知情同意书（ICF），愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他研究内容。；

排除标准

1.肿瘤临床分期为IV期（转移性）乳腺癌。；2.已发生乳腺恶性肿瘤的局部或区域的复发性疾病。；3.随机前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史和/或治疗史。；4.间质性肺炎等严重肺部疾病病史。；5.正在或潜在可能合并使用任何研究方案中未规定的抗肿瘤治疗。；6.在随机化前4周内进行过重大手术操作。；7.HIV感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。；8.随机前4周内发生重度感染。；9.精神类药物滥用史。；10.产后1年以内或正在哺乳的女性。；11.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032;210029

联系人通讯地址