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CTR20243648
已完成
HRS-8080片
化药
HRS-8080片
2024-09-26
企业选择不公示
乳腺癌
健康受试者口服新旧工艺HRS-8080片的相对生物利用度、高脂和低脂食物影响研究
单中心、单剂量、随机、开放、四周期、四序列、交叉设计的中国健康受试者口服新旧工艺HRS-8080片的相对生物利用度、高脂和低脂食物影响研究
210008
主要研究目的： 1.评价中国健康受试者空腹口服新旧工艺HRS-8080片后的相对生物利用度。 2.评估高脂、低脂饮食对HRS-8080（新工艺）在健康受试者中药代动力学的影响。 次要研究目的： 1.评价健康受试者口服新旧工艺HRS-8080片后的安全性。 2.评价健康受试者高脂餐后、低脂餐后与空腹下口服HRS-8080片的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-10-12
2024-11-13
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史、慢性病史或能干扰试验结果的任何其他疾病史者；
2.任何癫痫病史者，包括儿童期发热性发作、意识丧失、短暂性脑缺血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，例如脑血管疾病，脑损伤，中风或脑癌等；
3.筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者，包括发热或症状表现为发热，病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染者；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
230001
阿斯利康中国2026-07-31
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科凝生物 Pleryon2026-07-31
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