【ChiCTR2600122503】基于中西医协同的耳穴压丸疗法对心衰合并房颤患者心率控制及心功能改善的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122503

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动、心力衰竭

试验通俗题目

基于中西医协同的耳穴压丸疗法对心衰合并房颤患者心率控制及心功能改善的随机对照研究

试验专业题目

基于中西医协同的耳穴压丸疗法对心衰合并房颤患者心率控制及心功能改善的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估耳穴压丸疗法对心衰合并房颤患者心率及心功能的疗效，验证其通过自主神经调节改善心血管功能的创新机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机生成的区组随机化序列。由不参与研究参与者招募、干预和疗效评价的独立统计人员，使用统计软件生成随机分配序列。

盲法

受试者盲：实验组（含砭石耳穴贴，按压有酸麻胀痛感）与对照组（不含砭石的非穴位耳贴，按压无明显感觉）外观完全一致，且告知受试者“比较两种不同刺激强度的耳穴贴”，使其无法区分真实分组。结局评估者盲：负责主要和次要终点数据收集的人员（如6分钟步行试验评估者、心电图医师、检验师）对分组信息不知情。数据分析者盲：统计分析时分组以“A组/B组”代码表示，分析完成后揭盲。干预操作者因需执行不同操作而不设盲，但不参与结局评估与数据分析。

试验项目经费来源

2025-2026年度安徽省中医药传承创新科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 核心疾病诊断心衰诊断（需同时满足）： (1) 符合《2022 AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》中慢性心力衰竭的诊断标准，且目前处于临床稳定状态（指近4周内无心衰急性加重事件，无需因心衰加重调整静脉药物治疗） (2) NYHA心功能分级为Ⅱ-Ⅲ级房颤诊断（需同时满足）： (1) 心电图确诊为持续性/阵发性房颤（符合《2020 ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》） (2) 入组前房颤心室率>=100次/分（心电图或动态心电图确认） 2. 人口学与治疗背景 (1) 年龄40-85岁 (2) 接受稳定剂量药物治疗>=4周（包括β受体阻滞剂、利尿剂、抗凝剂、血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂ARNI/血管紧张素转换酶抑制剂ACEI/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂ARB、盐皮质激素受体拮抗剂MRA、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂SGLT2i等） 3. 特殊要求 (1) 能耐受耳穴贴敷/按压刺激 (2) 签署知情同意书；

排除标准

1. 疾病相关禁忌 (1) 急性失代偿性心衰 (2) 需紧急电复律或导管消融的房颤 (3) 二度以上房室传导阻滞或病态窦房结综合征 2. 干预相关禁忌 (1) 耳廓畸形、感染或皮肤病（如湿疹、银屑病） (2) 植入心脏起搏器/ICD（避免电刺激干扰） 3. 混杂因素 (1) 3个月内参与其他临床试验 (2) 严重肝肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2 或 Child-Pugh C级） (3) 预期生存期 < 6个月（如晚期恶性肿瘤）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

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