【ChiCTR2600120499】甲苯磺酸瑞马唑仑对老年腹部手术患者术后谵妄的影响 —— 一项多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120499

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年腹部手术患者术后谵妄的影响 —— 一项多中心、随机、对照研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年腹部手术患者术后谵妄的影响 —— 一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨甲苯磺酸瑞马唑仑麻醉对老年腹部手术患者术后谵妄的影响。次要目的：探讨甲苯磺酸瑞马唑仑麻醉对老年腹部患者术中血流动力学、术后苏醒质量、术后并发症及住院时间的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机化分组。使用SAS 9.4 软件中的 PROC PLAN 程序，生成一份与总样本量相等的、分配比例为1:1的随机序列。该序列被导入中央随机化系统。各中心研究者在对受试者进行资格确认并获得知情同意后，通过该系统完成注册，即可即时获得由系统自动分配的分组结果。

盲法

因试验用药与对照组用药外观不一致，主麻医生无法设盲，对患者、结局评估员及数据记录、分析人员均对分组保持盲态。除非出于受试者紧急医疗安全的需要，或由独立的DSMB基于确凿证据判定试验必须提前终止，否则盲态应保持至最终数据分析完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

671

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2027-03-03

是否属于一致性

入选标准

年龄65-85岁；BMI 18-30kg/m^2；ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；NYHA心功能分级Ⅰ-Ⅱ级；择期行腹部手术（胃肠、肝胆、泌尿系统、妇科手术），手术时间预计2~4小时；术前一天MMSE评分>18分。；

排除标准

有精神、神经系统疾病史（如脑血管病、癫痫、老年痴呆症、精神分裂症和抑郁症等），长期口服镇静、抗焦虑等药物；严重心脑血管系统疾病、严重呼吸系统疾病、近期上呼吸道感染、肺功能重度损害、严重肝肾功能不全者；近期有甲苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚药物使用史；有相关药物过敏史及禁忌症者；3个月内有酒精或药物滥用的患者；手术时间<2小时或>4小时、非计划转入ICU。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

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