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【ChiCTR2600126988】负离子联合380-780nm波段连续光谱的光源对预防儿童近视的有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126988

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

负离子联合380-780nm波段连续光谱的光源对预防儿童近视的有效性研究

试验专业题目

负离子联合380-780nm波段连续光谱的光源对预防儿童近视的有效性研究

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临床试验信息
试验目的

采用仿照自然光的光谱，涵盖380-780nm波段连续光谱的光源，内置负氧离子发射装置，具有优化空气和医疗保健作用。改造儿童住所的室内照明，以6-12岁小学生为研究对象，观察这种光源的照明对近视发生发展的影响。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用整群随机方法。由不参与现场执行的独立统计人员使用统计软件（SPSS 27.0.1）生成随机数字序列，将符合入排标准的班级按 1:1:1:1 的比例随机分配至组A、组B、组C和组D。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄介于6-12岁小学生。 2.无器质性疾病，全身状况良好。 3.屈光度在-2.0D~+2.0D之间，散光不超过±0.75D。 4.无眼部外伤史，排除弱视、斜视/隐斜、色弱、先天性白内障、青光眼及他眼病患者。 5.自愿参加本研究，经监护人同意并由监护人签署知情同意书，长期居住于本市，可以配合实验方案及眼部检查。 6.其他经研究者判断不适合参与研究的情况。 1.年龄介于6-12岁小学生。2.无器质性疾病，全身状况良好。3.屈光度在-2.0D~+2.0D之间，散光不超过±0.75D。4.无眼部外伤史，排除弱视、斜视/隐斜、色弱、先天性白内障、青光眼及他眼病患者。5.自愿参加本研究，经监护人同意并由监护人签署知情同意书，长期居住于本市，可以配合实验方案及眼部检查。6.其他经研究者判断不适合参与研究的情况。；

排除标准

1.不同意参加散瞳等眼科检查。 2.眼内手术或眼组织器质性病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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研究负责人邮编

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