【CTR20240786】两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240786

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童近视

试验通俗题目

两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验

试验专业题目

两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

230088

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 与安慰剂比较，评价 0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。 2) 与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。次要目的：评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）延缓儿童近视进展的安全性。探索性目的： 1) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）治疗 144 周的有效性和安全性。 2) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）停药后反弹效应。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 606 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者法定监护人自愿签署书面知情同意书，同时≥8 周岁的受试者需自愿签署知情同意书。；2.年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的近视患者。；3.筛选时双眼近视，等效球镜度数为-1.00 D 到-4.00 D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）。；4.筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50 D。；5.筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜2.00 D。；6.能够遵守研究要求，参加所有研究访视（包括电话访视），并愿意接受阿托品或安慰剂的随机分组治疗。；

排除标准

1.对本品或其辅料过敏者。；2.患有可能影响视力的眼部疾病（如白内障等晶状体疾病、青光眼、眼底黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等、显性斜视、眼球震颤、眼部急性炎症性疾病），眼部慢性炎症反复发作史或其他任何眼球病理性改变者（如房角狭窄、前房过浅者）。；3.筛选时任意眼最佳矫正远视力不能达到对数视力 4.9 及以上者。；4.筛选时任意眼眼压＞21 mmHg 或＜10 mmHg。；5.筛选前 6 个月内使用过低浓度（0.05%及以下）硫酸阿托品滴眼液（包括除试验药物外的各种院内制剂）以及角膜塑形镜（OK 镜）。；6.筛选前 3 个月内使用过其他近视控制方法，如器械（多焦眼镜、渐进眼镜等）、药物（允许使用睫状肌麻痹剂进行验光等检查）、其他（包括中医、耳针、按摩、反转拍、红光治疗仪等）。；7.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受药物或医疗器械干预者。；8.筛选前 1 周内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。；9.合并严重的免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心肺功能不全、肝肾功能障碍等者。；10.筛选前 6 个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术干预（经研究者判定对参加本临床试验无影响者除外）。；11.在筛选时，心率持续（超过 10 分钟）大于 120 次/分（静息 10 分钟后，通过心电图判断，如果心电图显示心率大于 120 次/分，需 10 分钟后复测心电图，复测结果≤120 次/分，筛选成功；复测结果仍＞120 次/分，筛选失败）。；12.在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇（即连续使用时间<2 周）。；13.研究者认为的其他不适合的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址