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【ChiCTR2300073459】低浓度阿托品滴眼液在不同给药频率下的近视防控效果及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073459

试验状态

正在进行

药物名称

阿托品滴眼液

药物类型

/

规范名称

阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

低浓度阿托品滴眼液在不同给药频率下的近视防控效果及安全性研究

试验专业题目

低浓度阿托品滴眼液的不同给药频率的近视防控效果及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较低浓度阿托品滴眼液在两种不同给药频次下控制近视进展的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数字表法进行分组

盲法

无

试验项目经费来源

课题组经费

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.6-12周岁儿童； 2.睫状肌麻痹后球镜屈光度-0.50D~-6.00D，柱镜屈光度≤1.50D，屈光参差≤1.50D； 3.未使用过其他近视防控措施或已停止干预3个月及以上； 4.本人及监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有眼部疾病（如白内障、先天性视网膜疾病、弱视和斜视）； 2.存在屈光介质浑浊或经过屈光介质干预相关手术的儿童，如白内障手术、角膜移植手术、角膜白斑、圆锥角膜等； 3.存在可能会影响屈光状态的全身疾病，如马凡综合征、马切山尼综合征、1型糖尿病等； 4.莨菪碱过敏者； 5.浅前房、青光眼、以及青光眼家族史者； 6.不能配合检查的儿童，中途退出的儿童。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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