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【CTR20260311】硫酸阿托品滴眼液在中国健康研究参与者中单次及多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20260311

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展

试验通俗题目

硫酸阿托品滴眼液在中国健康研究参与者中单次及多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

硫酸阿托品滴眼液在中国健康研究参与者中单次及多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410329

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）评估0.05%硫酸阿托品滴眼液在中国健康研究参与者中单次及多次给药后的安全性和耐受性； 2）评估0.05%硫酸阿托品滴眼液在中国健康研究参与者中单次及多次给药后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)年龄在18~55周岁（含边界值）的中国健康参与者，男女均可；

排除标准

1.1)筛选前90天内参加过临床试验且使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；2.2)对本品或任何一种辅料过敏者，过敏体质者、有特定过敏史者；3.3)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；4.4)既往患有眼部疾病或病理性改变者，或既往有角膜损伤病史，经研究者判断不适合参加研究者；5.5)屈光度＞-4.00 D或电脑验光检测双眼散光度＞1.5 D者；6.6)首次给药前2周内佩戴过角膜接触镜者，或试验期间需佩戴者；7.7)有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；8.8)首次给药前14天内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；

9.9)首次给药前6个月内接受过经研究者判断有影响的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；10.10)首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药；11.11)首次给药前4周内全身或局部使用抗胆碱类药物；拟胆碱类药物；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物者；12.12)首次给药前3个月内献血或大量失血（经期除外），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；13.13)药物滥用者或首次给药前1年内使用过软毒品或硬毒品者；14.14)嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者；15.15)酗酒者或首次给药前6个月内每周饮酒超过14单位酒精；16.16)首次给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；17.17)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难；18.18)首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；19.19)试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施者；20.20)不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；21.21)妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为者（限女性）；22.22)试验前生命体征监测、体格检查、眼科检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者；23.23)尿药筛查试验阳性者；24.24)酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者；25.25)女性血妊娠检查异常且有临床意义者；26.26)参与者可能因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

065000

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