CTR20254057
进行中（尚未招募）
盐酸奥洛他定片
化学药
盐酸奥洛他定片
2025-10-14
/
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）
盐酸奥洛他定片的生物等效性试验
盐酸奥洛他定片的生物等效性试验
050035
主要目的：以健康志愿者为受试者，在空腹和餐后条件下，以协和麒麟株式会社（Kyowa Kirin Co., Ltd.）持有的盐酸奥洛他定片（商品名：阿洛刻®；规格：5 mg）为参比制剂，研究石家庄科仁医药科技有限公司生产的盐酸奥洛他定片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史、药物过敏史；
2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统等病史；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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