CTR20253573
已完成
盐酸奥洛他定颗粒
化学药
盐酸奥洛他定颗粒
2025-09-08
/
成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)。儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症)。
盐酸奥洛他定颗粒生物等效性试验
盐酸奥洛他定颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
541199
主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服成都天台山制药股份有限公司生产（九华华源药业（桂林）有限公司持有）的盐酸奥洛他定颗粒（受试制剂，规格：2.5mg（0.5g/袋，0.5%））与協和キリン株式会社（协和麒麟株式会社）生产的盐酸奥洛他定颗粒（参比制剂，商品名：Allelock®，规格：2.5mg（0.5g/袋，0.5%））后奥洛他定的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价盐酸奥洛他定颗粒受试制剂和参比制剂（商品名：Allelock®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-10-22
2025-12-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等系统的慢性或严重疾病，特别是曾确诊有癫痫发作病史者且研究医生判断异常有临床意义者；
2.（问询）有QT延长和/或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长QT综合征病史）；
3.（问询）遗传性果糖不耐受症、或葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷的者；
请登录查看武汉市金银潭医院
430040
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药武汉市金银潭医院的其他临床试验
- 恩格列净片在中国成年健康试验参与者中的生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
- ACC017片与恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II) 的药物相互作用临床研究
- ADC119片相对生物利用度及食物影响临床试验
- 枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验
- ACC085注射液 I期临床研究
- 二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）在健康试验参与者中餐后人体生物等效性试验
- 试验通俗题目 生物素片在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下生物等效性试验
- SH081012口服用浓溶液在中国健康参与者中的药代动力学比较研究
- 生物素片在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验
- 多替诺雷片生物等效性试验
- 9MW4113注射液与达必妥®I期比对研究
- 苯磺酸美洛加巴林片随机、开放、两周期、两序列、双交叉单次给药空腹及餐后状态下的生物等效性试验
- 富马酸卢帕他定片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究
- 苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中的生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验
- 利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉单次给药空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究
- 随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性试验参与者中的生物等效性临床研究
- 替米沙坦片生物等效性试验
九华华源药业（桂林）有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
盐酸奥洛他定相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16