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【CTR20260992】随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性受试者中的生物等效性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260992

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾美赛珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾美赛珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血友病A

试验通俗题目

随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性受试者中的生物等效性临床研究

试验专业题目

随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性受试者中的生物等效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Y225与舒友立乐®在健康男性受试者单次皮下给药的药代动力学（PK），评价受试制剂和参比制剂在健康人体中的生物等效性。次要目的：评价Y225与舒友立乐®在健康男性受试者单次皮下给药的安全性、耐受性，免疫原性和药效动力学特性（PD）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤55岁的健康男性受试者；2.受试者体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至28.0kg/m2（含19.0和28.0）范围内（BMI=体重/身高2）；3.筛选期生命体征、体格检查和实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、心电图、酒精呼气检测、尿液滥用药物筛查、传染病筛查提示正常或异常无临床意义；4.受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；5.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.（问询）任何临床显著障碍的病史或存在（心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史），或研究者认为会使受试者处于不适当风险的任何其他状况或疾病；干扰有研究药物的吸收、分布、代谢和排泄；或者干扰受试者完成研究的能力；2.（问询）对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或其它任何原因的过敏史；3.（问询）试验筛选前28天内接种过疫苗，或在试验筛选前14天使用任何处方药物或非处方药物，中药，中成药及中草药，或在筛选前洗脱期尚未达到5个药物半衰期（时间限定以较长时间者为准）；4.（问询）筛选前3个月内参加过临床试验药物或者医疗器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；5.（问询）筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；6.（问询）筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者；7.（问询）筛选前2年内有药物滥用或酒精滥用（每周饮酒大于14单位，1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）史；8.（问询）每日吸烟超过10支或等量烟草的经常吸烟者；9.（问询）既往或伴随血栓栓塞性疾病，如深静脉血栓形成（DVT）或血栓栓塞性疾病，或血栓栓塞性疾病的家族史，如严重的DVT；10.（问询）血栓性微血管病高危人群（如既往有血栓性微血管病病史或家族史）；11.（问询）既往或患有自身免疫性疾病；12.其它研究人员认为不适合参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430023

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