【CTR20260992】随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性试验参与者中的生物等效性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260992

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾美赛珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾美赛珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血友病A

试验通俗题目

随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性试验参与者中的生物等效性临床研究

试验专业题目

随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性受试者中的生物等效性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Y225与舒友立乐®在健康男性受试者单次皮下给药的药代动力学（PK），评价受试制剂和参比制剂在健康人体中的生物等效性。次要目的：评价Y225与舒友立乐®在健康男性受试者单次皮下给药的安全性、耐受性，免疫原性和药效动力学特性（PD）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤55岁的健康男性试验参与者；2.试验参与者体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至28.0kg/m2（含19.0和28.0）范围内（BMI=体重/身高2）；3.筛选期生命体征、体格检查和实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、心电图、酒精呼气检测、尿液滥用药物筛查、传染病筛查提示正常或异常无临床意义；4.试验参与者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；5.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.（问询）任何临床疾病（包括呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（包括抑郁、精神分裂症等）；2.（问询）已知或怀疑对试验用药品或任何辅料（精氨酸、组氨酸、天冬氨酸/谷氨酸、泊洛沙姆188）过敏者，或过敏体质者（既往对2种以上物质过敏）；3.（问询）试验筛选前28天内接种过疫苗，或在试验筛选前14天使用任何处方药物或非处方药物，中药，中成药及中草药，或在筛选前洗脱期尚未达到5个药物半衰期（时间限定以较长时间者为准）；4.（问询）筛选前参加过艾美赛珠单抗临床研究或3个月内参加过其他临床试验药物或者医疗器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；5.（问询）筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；6.（问询）筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者；或筛选前1个月内有拔牙等小手术史者；7.（问询）筛选前1个月内，或距末次用药未超过该药物5个半衰期（以较长者为准），使用过已知可能增加血栓性微血管病风险的药物，包括但不限于环孢素、奎宁、他克莫司等；或研究者根据药物性质、用药时间及受试者临床情况判断既往用药可能增加血栓性微血管病风险者；既往曾明确发生药物相关血栓性微血管病者，无论末次相关药物使用时间，均予排除；8.（问询）筛选前2年内有药物滥用或酒精滥用（每周饮酒大于14单位，1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）史；9.（问询）每日吸烟超过10支或等量烟草的经常吸烟者；10.（问询）既往或伴随血栓栓塞性疾病，如深静脉血栓形成（DVT）或血栓栓塞性疾病，或血栓栓塞性疾病的家族史，如严重的DVT；11.（问询）血栓性微血管病高危人群（如既往有血栓性微血管病病史或家族史）；12.筛选期时蛋白C活性、蛋白S活性、抗凝血酶III活性、凝血因子IX（FIX）活性、凝血因子X（FX）活性、狼疮抗凝物（T1/T2比值）、抗心磷脂抗体、抗β2糖蛋白I抗体水平超出参考范围者，或筛选期时凝血因子VIII（FVIII）活性≥120%；13.（问询）既往或患有自身免疫性疾病；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；15.在研究筛选阶段或研究入组前发生急性疾病者；16.除上述情况外，研究者认为可能增加安全风险、影响研究药物吸收、分布、代谢和排泄，以及存在可能干扰受试者完成研究的任何其他情况或疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址