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【CTR20242956】评估注射用重组人凝血因子VⅢ在经治疗重型血友病A患者中按需治疗及围手术期替代治疗III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242956

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

血友病A

试验通俗题目

评估注射用重组人凝血因子VⅢ在经治疗重型血友病A患者中按需治疗及围手术期替代治疗III期临床研究

试验专业题目

评估注射用重组人凝血因子VⅢ在经治疗重型血友病A患者中按需治疗及围手术期替代治疗有效性及安全性的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估注射用重组人凝血因子Ⅷ用于重型血友病A经治疗患者（PTPs）按需治疗的疗效； 次要目的： 评估注射用重组人凝血因子Ⅷ用于重型血友病A PTPs围手术期替代治疗的疗效； 评估重型血友病A PTPs接受注射用重组人凝血因子VⅢ后，FVⅢ活性恢复情况； 评估注射用重组人凝血因子Ⅷ用于重型血友病A PTPs按需治疗及围手术期替代治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.除血友病A外的已知先天性或后天性出血性疾病；

2.受试者在入组前一周使用过或者计划进行强的松、环磷酰胺和环孢素等免疫抑制治疗，允许使用吸入型或局部外用型糖皮质激素；

3.已知或疑似对试验药物包括人胚肾细胞蛋白有超敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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