CTR20242956
已完成
注射用重组人凝血因子VⅢ
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子VⅢ
2024-08-12
企业选择不公示
/
血友病A
评估注射用重组人凝血因子VⅢ在经治疗重型血友病A患者中按需治疗及围手术期替代治疗III期临床研究
评估注射用重组人凝血因子VⅢ在经治疗重型血友病A患者中按需治疗及围手术期替代治疗有效性及安全性的III期临床研究
211100
主要目的： 评估注射用重组人凝血因子Ⅷ用于重型血友病A经治疗患者（PTPs）按需治疗的疗效； 次要目的： 评估注射用重组人凝血因子Ⅷ用于重型血友病A PTPs围手术期替代治疗的疗效； 评估重型血友病A PTPs接受注射用重组人凝血因子VⅢ后，FVⅢ活性恢复情况； 评估注射用重组人凝血因子Ⅷ用于重型血友病A PTPs按需治疗及围手术期替代治疗的安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-11-12
2026-07-24
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
请登录查看1.除血友病A外的已知先天性或后天性出血性疾病；
2.受试者在入组前一周使用过或者计划进行强的松、环磷酰胺和环孢素等免疫抑制治疗，允许使用吸入型或局部外用型糖皮质激素；
3.已知或疑似对试验药物包括人胚肾细胞蛋白有超敏反应者；
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