【CTR20192707】评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192707

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2020-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

重型血友病A

试验通俗题目

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究

试验专业题目

评价重组人凝血因子Ⅷ在12至65岁重型PTPs中有效性和安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

1.评价重型血友病A患者给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行按需治疗和预防治疗的有效性和安全性。 2.观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中单次给药和持续给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数。 3.探索性观察围手术期的重型血友病A患者使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61 ；

第一例入组时间

2019-12-26

试验终止时间

2021-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄≤65岁；2.临床确诊为重型血友病A患者（重型定义为：筛选期或既往有检测结果证实的凝血因子Ⅷ活性＜1%）；3.既往相关证据可以证实接受过凝血因子Ⅷ治疗，且暴露日≥150天；4.所有具备生育能力的受试者需在首次给药后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；5.可纳入择期手术的受试者，但需研究者确认研究中心具备相应条件方可纳入；6.成年受试者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.合并血友病A以外的其他确诊的出血性疾病；2.对重组人凝血因子Ⅷ制剂任何成分（包括鼠类或仓鼠蛋白等）有过敏史的患者；3.严重贫血且需要输血的患者；4.有严重的心血管伴随疾病：包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上、1种或1种以上抗高血压药物治疗仍控制不佳的高血压（控制不佳的标准：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；5.有明显的精神障碍、癫痫病史的患者，无行为能力或认知功能障碍的患者，有吸毒史者；6.既往6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑梗塞）或深静脉血栓史；7.筛选前1个月内参加过其他临床试验者（参加Rs-rFⅧ-01研究除外）；8.筛选期经Nijmegen改良的Bethesda法检测FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml或有确诊的FⅧ抑制物史；9.明显的肝肾功能损伤：ALT 或AST＞2×ULN，或总胆红素＞2×ULN 或血清肌酐＞1.5×ULN；血小板计数＜80×109/L；10.人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）抗体阳性的患者；11.首次给药前14天内使用过任何抗凝或抗血小板药物治疗或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板药物治疗的患者；12.首次给药前7天内或计划于研究期间使用系统性免疫调节药物（如皮质类固醇类药物、α-干扰素、免疫球蛋白、环磷酰胺、环孢菌素、抗肿瘤坏死因子）；13.首次给药前4天（96小时）内使用过其他治疗血友病A的药物，包括重组FⅧ、血源性FⅧ、冷沉淀、新鲜血浆、DDAVP；14.计划于研究期间使用试验药物类似的药物或针对血友病 A 的其他治疗；15.研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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