CTR20262606
进行中（招募中）
人纤维蛋白原
治疗用生物制品
人纤维蛋白原
2026-07-21
企业选择不公示
先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学（儿童受试者）及有效性和安全性的上市后临床研究
评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学（儿童受试者）及有效性和安全性的上市后临床研究
610200
1）主要目的： 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者出血事件的有效性； 2）次要目的： a.通过单次给药的PK研究，获取人纤维蛋白原在儿童受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的安全性。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-31
/
否
1.参加组1的受试者年龄＜18周岁；参加组2的受试者年龄≥18周岁；男女不限；
请登录查看1.对人纤维蛋白原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；
2.经研究者评估有血栓风险者，如既往血栓病史（如脑卒中或深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞）、血栓家族史、合并有常见的其他先天性易栓症和获得性易栓症等；
3.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
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650033
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一致性评价
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