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首页 临床进展 评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学（儿童受试者）及有效性和安全性的上市后临床研究

【CTR20262606】评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学（儿童受试者）及有效性和安全性的上市后临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262606

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人纤维蛋白原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白原

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

试验通俗题目

评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学（儿童受试者）及有效性和安全性的上市后临床研究

试验专业题目

评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学（儿童受试者）及有效性和安全性的上市后临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）主要目的： 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者出血事件的有效性； 2）次要目的： a.通过单次给药的PK研究，获取人纤维蛋白原在儿童受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加组1的受试者年龄＜18周岁；参加组2的受试者年龄≥18周岁；男女不限；

排除标准

1.对人纤维蛋白原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；

2.经研究者评估有血栓风险者，如既往血栓病史（如脑卒中或深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞）、血栓家族史、合并有常见的其他先天性易栓症和获得性易栓症等；

3.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

650033

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