CTR20211446
已完成
注射用重组人凝血因子VⅢ
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子VⅢ
2021-07-15
企业选择不公示
12岁以下重型血友病A
评价注射用重组人凝血因子Ⅷ在儿童重型血友病A患者中的安全性和有效性研究
评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗儿童重型血友病A患者中预防治疗的有效性和安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验
610041
主要目的：评价12岁以下经治疗的重型血友病A患儿给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行预防治疗的有效性和安全性。 次要目的：观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在12岁以下经治疗的重型血友病A患儿中单次给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数。 探索性目的：1）探索注射用重组人凝血因子Ⅷ个体化用药方法。2）探索性观察围手术期的重型血友病A患儿使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2021-10-26
2024-08-11
否
1.年龄＜12周岁（以知情同意书签署日期与户口本出生日期间隔日期计算）；
请登录查看1.对重组人凝血因子Ⅷ制剂任何成分（包括鼠类或仓鼠蛋白等）过敏且不能耐受者；
2.合并血友病A以外的其他确诊的出血性疾病（尤其关注血管性血友病等）；
3.合并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等，或合并有严重的其他系统性疾病，影响试验药物结果判断者（由研究者判定）；
请登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
100045
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