CTR20231408
已完成
注射用重组人凝血因子VⅢ
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子VⅢ
2023-05-10
企业选择不公示
/
重型血友病A
评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究
评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗重型血友病A患者（≥12岁）中按需治疗序贯预防治疗的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验
100101
主要目的：评价重型血友病A患者给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行按需治疗和预防治疗的安全性和有效性； 次要目的：1）观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中单次给药和持续给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数；2）探索性观察围手术期的重型血友病A患者使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 62 ；
2023-08-08
2024-12-12
否
1.签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤70周岁，男性；
请登录查看1.合并血友病A以外的其他确诊的出血性疾病；
2.对重组人凝血因子Ⅷ制剂任何成分（包括鼠类或仓鼠蛋白等）过敏的患者；
3.筛选期经Nijmegen改良的Bethesda法检测FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml或有确诊的FⅧ抑制物史；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
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