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首页 临床进展 评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究

【CTR20231408】评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231408

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

重型血友病A

试验通俗题目

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究

试验专业题目

评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗重型血友病A患者（≥12岁）中按需治疗序贯预防治疗的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价重型血友病A患者给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行按需治疗和预防治疗的安全性和有效性； 次要目的：1）观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中单次给药和持续给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数；2）探索性观察围手术期的重型血友病A患者使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2023-08-08

试验终止时间

2024-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤70周岁，男性；

排除标准

1.合并血友病A以外的其他确诊的出血性疾病；

2.对重组人凝血因子Ⅷ制剂任何成分（包括鼠类或仓鼠蛋白等）过敏的患者；

3.筛选期经Nijmegen改良的Bethesda法检测FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml或有确诊的FⅧ抑制物史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

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