CTR20242208
进行中（招募中）
人凝血因子Ⅷ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅷ
2024-06-27
CXSL2300862
/
本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治成人及青少年甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
评价人凝血因子Ⅷ在血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验方案
评价人凝血因子Ⅷ在血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验
100101
主要目的： 评价血友病A患者采用人凝血因子Ⅷ按需治疗出血事件的有效性，为注册申报生产提供依据。 次要目的： 1）评价血友病A患者采用人凝血因子Ⅷ按需治疗出血事件的安全性； 2）通过单次给药的药代动力学（PK）试验，评价人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-19
/
否
1.签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤65周岁住院或门诊患者；
请登录查看1.已知对人凝血因子Ⅷ或所含辅料或其它人血制品过敏者；
2.既往有FⅧ抑制物阳性史或筛选期研究中心检测FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml的患者；
3.既往或目前有脑血管疾病者，包括发生过颅内出血的患者；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
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