CTR20202172
已完成
注射用SYB-507
治疗用生物制品
注射用SYB-507
2020-11-09
企业选择不公示
哮喘
比较SYB507与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验
比对奥马珠单抗（茁乐®），评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
611730
主要目的：对比试验药物注射用SYB507与对照药物茁乐®的主要药代动力学（PK）参数，评价两者的PK相似性。次要目的：对比试验药物与对照药物的安全性；对比试验药物与对照药物的药效动力学（PD）相似性；对比试验药物与对照药物的免疫原性相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 196 ；
国内: 196 ；
2020-12-19
2022-02-24
否
1.对试验目的充分了解，自愿参加并签署书面知情同意书，且能按照试验方案要求完成本研究；
请登录查看1.目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病等；
2.已知酗酒，筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
3.筛选前3个月内吸烟量日均超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201052
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