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首页 临床进展 评价人凝血酶原复合物在血友病B患者出血事件中按需治疗有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅲ期临床试验

【CTR20243629】评价人凝血酶原复合物在血友病B患者出血事件中按需治疗有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243629

试验状态

已完成

药物名称

人凝血酶原复合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血酶原复合物

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

血友病B

试验通俗题目

评价人凝血酶原复合物在血友病B患者出血事件中按需治疗有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价人凝血酶原复合物在血友病B患者出血事件中按需治疗有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价人凝血酶原复合物在血友病B患者出血事件中按需治疗的有效性 次要研究目的： 评价人凝血酶原复合物在血友病B患者出血事件中按需治疗的安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-12-24

试验终止时间

2025-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，12 周岁≤年龄≤65 周岁；

排除标准

1.对人凝血酶原复合物任何成分和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；

2.未接受过人凝血酶原复合物或重组/血源Ⅸ因子等进行替代治疗的患者；

3.确诊有除血友病 B 外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者，如凝血因子Ⅱ/Ⅶ/Ⅹ的缺乏或升高；血小板计数＜100×109/L 的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

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