CTR20243629
已完成
人凝血酶原复合物
治疗用生物制品
人凝血酶原复合物
2024-09-26
企业选择不公示
血友病B
评价人凝血酶原复合物在血友病B患者出血事件中按需治疗有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅲ期临床试验
评价人凝血酶原复合物在血友病B患者出血事件中按需治疗有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅲ期临床试验
100020
主要研究目的： 评价人凝血酶原复合物在血友病B患者出血事件中按需治疗的有效性 次要研究目的： 评价人凝血酶原复合物在血友病B患者出血事件中按需治疗的安全性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-12-24
2025-11-06
否
1.签署知情同意书时，12 周岁≤年龄≤65 周岁；
请登录查看1.对人凝血酶原复合物任何成分和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；
2.未接受过人凝血酶原复合物或重组/血源Ⅸ因子等进行替代治疗的患者；
3.确诊有除血友病 B 外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者，如凝血因子Ⅱ/Ⅶ/Ⅹ的缺乏或升高；血小板计数＜100×109/L 的患者；
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250013
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一致性评价
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