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首页 临床进展 针对血友病B受试者（内源性FIX活性≤2%）的基因治疗研究

【CTR20232648】针对血友病B受试者（内源性FIX活性≤2%）的基因治疗研究

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基本信息
登记号

CTR20232648

试验状态

主动暂停（战略调整）

药物名称

FT-004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FT-004注射液

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

血友病B

试验通俗题目

针对血友病B受试者（内源性FIX活性≤2%）的基因治疗研究

试验专业题目

一项多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究，评估单次静脉输注FT-004对血友病B受试者（内源性FIX活性≤2%）的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估受试者一次性 静脉输注 FT-004后 52内的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 23 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；

排除标准

1.受试者拒绝从签署 ICF至 FT-004给药后 52周内使用避孕措施；

2.正在接受乙型或丙型肝炎的抗病毒治疗；

3.实验室检查提示甲胎蛋白升高，经研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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