CTR20241671
已完成
人凝血因子Ⅸ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅸ
2024-05-13
CXSS1900050
/
中重型血友病B
评价人凝血因子IX治疗中重型血友病B药代动力学特征的单臂、开放性、多中心临床研究
评价人凝血因子IX治疗中重型血友病B药代动力学特征的单臂、开放性、多中心临床研究
610000
主要目的：探究人凝血因子IX在中重型血友病B患者中单次给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数。 次要目的：评价人凝血因子IX在中重型血友病B患者中的药效动力学特征、安全性和有效性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-08-01
2024-09-23
否
1.签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤65周岁；
请登录查看1.受试者有抑制物家族史或曾经出现确诊的凝血因子IX抑制物阳性或者筛选期凝血因子IX抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/mL）；
2.对人凝血因子IX制剂、本品所含辅料和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；
3.确诊有除血友病B外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；
请登录查看安徽省立医院
230001
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