CTR20170472
已完成
人凝血因子Ⅸ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅸ
2017-05-08
企业选择不公示
/
乙型血友病
验证人凝血因子Ⅸ疗效及安全性的临床研究
验证人凝血因子Ⅸ治疗乙型血友病的有效性及安全性的单臂、开放性、多中心临床研究
271000
验证人凝血因子Ⅸ治疗乙型血友病的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据
单臂试验
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2017-10-26
否
1.6岁≤年龄＜66岁住院或门诊患者；2.临床诊断为乙型血友病且伴有出血症状的患者；3.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；2.有哮喘、荨麻疹或对血制品、精氨酸、盐酸赖氨酸过敏者；3.有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者；4.有FⅨ抑制物史或现阶段FⅨ抑制物阳性的患者；5.肝肾功能异常达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.ALT和/或AST≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍；6.HBsAg阳性或HCV抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；7.入组前1周内输注血制品者；8.入组前3个月内施行大中型手术患者或者计划在研究期间进行手术患者；9.入组前30天曾参加其他临床试验者；10.有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者；11.研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）；
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300020
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