【CTR20182080】治疗乙型血友病的有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20182080

试验状态

已完成

药物名称

人凝血酶原复合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血酶原复合物

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

CXSL1700197

靶点

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适应症

乙型血友病

试验通俗题目

治疗乙型血友病的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

524000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2019-04-10

试验终止时间

2019-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男性；2.临床确诊为乙型血友病；3.有身体关节、软组织及粘膜等身体部位损伤后出血或自发性出血的临床表现；4.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.已确诊为乙型血友病，但从未接受血制品治疗的患者；2.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；3.目前患有严重的心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、高血压（受试者服用或未服用降压药，血压控制不佳SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）的患者；4.有脑卒中病史（如脑出血、脑血栓）的患者；5.有哮喘、荨麻疹过敏史者或对2种及以上过敏原过敏的患者，以及对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其他蛋白类血液制品过敏者；6.有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者；7.有FⅨ抑制物史或现阶段FⅨ抑制物≥0.6BU/ml的患者（采用各中心的检测结果，不具备检测因子抑制物条件的研究中心，可以用APTT纠正试验代替）；8.肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.转氨酶≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限1.5倍）；9.HBsAg阳性或抗HCV阳性或抗HIV阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；10.血友病急症期伴严重出血的患者，如中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等；11.签署知情同意书前3天内使用过任何抗凝或抗血小板治疗（包括非甾体类抗炎药）或使用过含凝血因子Ⅸ制剂（如重组人凝血因子Ⅸ或人凝血酶原复合物等）者；12.签署知情同意书前3个月内施行以及计划在研究期间进行大中型手术患者；13.签署知情同意书前30天内曾参加其他临床试验者；14.有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒（签署知情同意书前的3个月内每周饮酒≥2次，且平均每次饮酒量≥不同酒类折算后相当于100ml纯酒精）、吸毒者；15.研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址