【CTR20182144】华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182144

试验状态

已完成

药物名称

华法林钠片

药物类型

化药

规范名称

华法林钠片

首次公示信息日的期

2018-11-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于需长期持续抗凝的患者

试验通俗题目

华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

华法林钠片在健康人体单次空腹或餐后口服给药开放、单中心、随机、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的考察由上海旭东海普药业有限公司研制的华法林钠片和Bristol-Myers Squibb Pharma Company生产的华法林钠片（COUMADIN®）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服2.5 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康志愿者单次服用2.5 mg受试制剂华法林钠片和2.5 mg参比制剂华法林钠片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.1） 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物组分华法林钠（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；2.有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等；3.各种原因导致的牙龈反复出血者（如牙周炎、牙龈炎等或首次给药1个月（30天）内有牙龈外伤及牙周手术等）；4.各种原因导致的鼻腔反复出血者（如鼻部机械性损伤、鼻中隔穿孔、反复鼻-鼻窦炎等）；5.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；6.首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种；7.首次给药前1个月（30天）内使用了已知与华法林有相互作用的禁忌药物者（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯吡啶、双嘧达莫、阿扎丙宗、红霉素、头孢菌素类药物、青霉素、考来烯胺、乙胺碘呋酮、甲硝唑、奎宁、硫唑嘌呤、巴比妥类、卡马西平、氯氮卓、维生素K、银杏、当归或人参等）；8.首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品者；9.首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；10.首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；11.首次给药前1个月（30天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；13.首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚/西柚汁、杨桃/杨桃汁、柑橘/柑橘汁、酸果蔓/酸果蔓汁、木瓜/木瓜汁、芒果/芒果汁等的水果或饮料（平均每天4杯以上，每杯250 mL）者，或每天食用过量大蒜（每天摄入＞4瓣）、鱼油（每天摄入＞3克）者；14.首次给药前48 h内，摄入含酒精制品或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、葡萄柚、西柚、杨桃、柑橘、酸果蔓、木瓜、芒果、大蒜、鱼油等的饮料或食物者；15.有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；16.筛选期HIV检查初筛呈阳性者；17.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；18.筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；19.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；20.月经紊乱者，如经期不稳定、月经量过多或痛经等（仅适用于女性志愿者）；21.饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；22.有晕针史、晕血史或采血困难者；23.对饮食有特殊要求（如素食主义者），或试验期间不能遵守统一饮食者；24.志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址