【ChiCTR1800015049】在健康受试者中华法林与聚乙二醇洛塞那肽（PEX168）注射液合用的药代动力学研究（开放、单臂、序贯、单中心）

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015049

试验状态

结束

药物名称

华法林钠片+聚乙二醇洛塞那肽注射液

药物类型

规范名称

华法林钠片+聚乙二醇洛塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2018-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

在健康受试者中华法林与聚乙二醇洛塞那肽（PEX168）注射液合用的药代动力学研究（开放、单臂、序贯、单中心）

试验专业题目

在健康受试者中华法林与聚乙二醇洛塞那肽（PEX168）注射液合用的药代动力学研究（开放、单臂、序贯、单中心）

申办单位信息

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联系人邮编

310003

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临床试验信息

试验目的

评价皮下注射PEX168对华法林的药代动力学的影响，为PEX168临床合并用药提供科学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-03-26

试验终止时间

2016-01-29

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意时年龄在 18~ 45岁（含两端值）的健康男性； 2. 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在 19~ 25 kg/m2（含两端值）范围内； 3. 筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和总胆红素（Tbil）均小于1.5倍正常值上限； 4. 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者； 2. 筛选前6个月内有酒精（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒 570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml 或白酒 60ml，各约含酒精20g）和药物滥用史（定义为使用违禁药物）； 3. 筛选前3个月内吸烟； 4. 经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查异常且有临床意义者； 5. 筛选期血压高于 140/90mmHg，复测后确诊者或脉搏高于 100bpm 者； 6. 筛选时心电图检查 QTc>450ms，复测后确诊者； 7. 药物过敏反应史或过敏性体质或对以下任何一项有超敏反应： 1）华法林和/或其任何成分或其他华法林类似药物 2）PEX168 8. 筛选前有明显心血管疾病史（冠心病、高血压、高血脂等）或肺部疾病史（慢性支气管炎、肺气肿、哮喘、肺炎等）； 9. 血栓栓塞性疾病史或筛选前 6 个月接受外科手术或胃肠道出血或过量出血史或肝素引起血小板减少症史或家族有明显出血史； 10. 筛选时血小板计数或国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）大于正常值范围上限或纤维蛋白原小于正常值范围下限； 11. 筛选时空腹甘油三酯大于正常值范围上限； 12. 目前有肝脏疾病或有肝脏疾病史或已知的肝胆异常（无症状的胆结石除外）； 13. 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400ml，或1个月内参加献血或接受输血者； 14. 筛选时甲状腺功能不全或病史者； 15. 胃肠道手术史者（如胃切手术、胃旁路术）； 16. 胰腺炎病史者； 17. 胆囊炎疾病史或其他胆囊疾病史者； 18. 炎性肠病史或肠易激综合征病史者； 19. 2型多发性内分泌瘤病史者； 20. 甲状腺髓样癌病史者； 21. 家族有2型多发性内分泌瘤病或甲状腺髓样癌病史者； 22. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）； 23. 筛选前2周内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是人参、口服降糖药、影响 CYP2C9 酶的药物）或多种维生素补充剂者； 24. 用药前2天内服用西柚汁、蔓越莓及其果汁、芒果、含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 25. 接受过GLP-1类似物（如艾塞那肽）者； 26. 试验期间不愿意采取有效方法避孕者； 27. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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