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【ChiCTR2600126127】多模态消融联合靶免药物对比单纯靶免药物用于未经系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC):一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126127

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除肝细胞癌

试验通俗题目

多模态消融联合靶免药物对比单纯靶免药物用于未经系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC):一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

多模态消融联合靶免药物对比单纯靶免药物用于未经系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在观察多模态消融联合靶免药物对不可切除原发性肝癌一线治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 ClinFlash IRT（交互式响应技术）系统进行随机化。随机化方法采用区组随机，并以研究中心作为分层因素进行分层随机，以确保各中心及整体组间基线特征的均衡性。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2029-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-80岁，男女不限； 2.经影像学或组织学诊断为不可手术切除HCC，BCLC分期B期或C期； 3.未经针对HCC的全身免疫、化疗、靶向等系统药物治疗； 4.具有影像学可评价的、未经局部消融治疗的拟消融病灶，且拟消融肿瘤最大径<=5cm； 5.Child-Pugh 评分<=7分； 6.ECOG-PS评分为 0 ~ 1分 1.18-80岁，男女不限；2.经影像学或组织学诊断为不可手术切除HCC，BCLC分期B期或C期；3.未经针对HCC的全身免疫、化疗、靶向等系统药物治疗；4.具有影像学可评价的、未经局部消融治疗的拟消融病灶，且拟消融肿瘤最大径<=5cm；5.Child-Pugh 评分<=7分；6.ECOG-PS评分为 0 ~ 1分；

排除标准

1.侵犯门静脉主干； 2.弥漫性肝癌； 3.既往或当前确诊脑部转移，且症状未得到完全控制（即症状持续存在、加重，或需调整对症治疗方案以维持症状缓解）者； 4.经影像学检查（如胸腹部 CT/MRI、全身骨扫描、PET-CT 等）确诊的广泛远处转移，包括但不限于弥漫性肺转移、多发性骨转移、广泛腹腔 / 腹膜转移、或其他多器官转移，经研究者评估转移范围过大可能导致研究治疗无法安全实施、或影响疗效与安全性评估者； 5.既往接受局部治疗，且末次接受局部治疗的间隔时间不足4周； 6.合并肝静脉、下腔静脉等大血管侵犯； 7.尚未控制的活动性感染； 8.肾功能障碍，血肌酐＞176.8μmol/L或者肌酐清除率＜30ml/min； 9.不可纠正的凝血功能异常：血小板＜50*10^9/L，凝血酶原时间＞18s，凝血酶原活动度＜40%，且无法纠正； 10.有食管胃底静脉曲张破裂病史且未得到内镜、介入、外科手术等有效治疗； 11.发作期精神疾病患者； 12.入组前 14 天内正在接受或需要持续接受全身性糖皮质激素（如泼尼松、地塞米松等）治疗（剂量>=10 mg/天泼尼松等效剂量），或正在使用其他免疫抑制药物（如环孢素、他克莫司、甲氨蝶呤等）治疗者；局部外用、吸入或眼科使用糖皮质激素且不影响全身免疫功能者，经研究者评估后可酌情入组； 13.既往或当前确诊除本研究目标肿瘤外的其他恶性肿瘤（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等低度恶性肿瘤）。对于低度恶性肿瘤，需经研究者评估后决定是否入组； 14.处于妊娠状态或哺乳期，或在研究治疗期间和治疗结束后的3个月内有怀孕计划的育龄期女性； 15.预计生存期<3个月； 16.研究者认为不适合参加本项研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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