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【ChiCTR2600126060】一项评估奥布替尼联合标准化疗对CNS复发高风险的初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126060

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大 B 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估奥布替尼联合标准化疗对CNS复发高风险的初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

一项评估奥布替尼联合标准化疗对CNS复发高风险的初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估BTK 抑制剂奥布替尼联合标准化疗治疗 CNS 复发高风险的初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者2年内中枢复发率，有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-14

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为弥漫大 B 细胞淋巴瘤，诊断标准参考 2021 WHO 分型，入组前未接受过治疗， CNS-IPI 评分≥4 分； 2. 年龄 18-70 岁； 3. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0-2 分； 4. 受试者的器官功能必须良好； 5. 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法，持续至奥布替尼、 CHOP 方案末次给药后 3 个月或利妥昔单抗末次给药后 12 个月，以较长者为准。男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和奥布替尼、 CHOP 方案末次给药后 3 个月或利妥昔单抗末次给药后 12 个月）内联合使用屏障避孕和上述其它方法，则符合条件； 6.预期寿命≥6 个月； 7. 自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。 1. 确诊为弥漫大 B 细胞淋巴瘤，诊断标准参考 2021 WHO 分型，入组前未接受过治疗， CNS-IPI 评分≥4 分；2. 年龄 18-70 岁；3. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0-2 分；4. 受试者的器官功能必须良好；5. 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法，持续至奥布替尼、 CHOP 方案末次给药后 3 个月或利妥昔单抗末次给药后 12 个月，以较长者为准。男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和奥布替尼、 CHOP 方案末次给药后 3 个月或利妥昔单抗末次给药后 12 个月）内联合使用屏障避孕和上述其它方法，则符合条件；6.预期寿命≥6 个月；7. 自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1. 既往接受过 DLBCL 的全身治疗； 2. 淋巴瘤中枢侵犯； 3. 目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何 3 级或 4 级心脏病，或在筛选前 6 个月内存在心肌梗死病史； 4. 已知人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染； 5. 孕妇或哺乳期妇女； 6. 不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者 7.对研究用药及相关成分过敏的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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