【ChiCTR2600126301】特瑞普利单抗联合含铂双药新辅助转化治疗不可切除临床IIIB(T1-2N3M0)及IIIC期NSCLC的前瞻性，单臂，单中心II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除临床 IIIB(T1-2N3M0)及 IIIC 期非小细胞肺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合含铂双药新辅助转化治疗不可切除临床IIIB(T1-2N3M0)及IIIC期NSCLC的前瞻性，单臂，单中心II期研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合含铂双药新辅助转化治疗不可切除临床IIIB(T1-2N3M0)及IIIC期NSCLC的前瞻性，单臂，单中心II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索特瑞普利单抗联合含铂双药新辅助治疗不可切除临床 IIIB(T1-2N3M0)及IIIC 期非小细胞肺癌受试者的手术切除率和 R0 切除率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹，药物由上海君实生物医药科技股份有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.年龄 18～70 周岁，性别不限； 3.既往未接受治疗、经组织学证实的不可切除 IIIB 期（T1-2 N3 M0）、IIIC 期(T3/T4 N3 M0) （AJCC 分期第八版）非小细胞肺癌； 4.按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶； 5.ECOG 评分 0-1 ； 6.良好的器官功能：； 7.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。 1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2.年龄 18～70 周岁，性别不限；3.既往未接受治疗、经组织学证实的不可切除 IIIB 期（T1-2 N3 M0）、IIIC 期(T3/T4 N3 M0) （AJCC 分期第八版）非小细胞肺癌；4.按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶；5.ECOG 评分 0-1 ；6.良好的器官功能：；7.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。；

排除标准

1.累及上沟的 NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤； 2.有已知 EGFR 敏感突变或 ALK 易位的参与者，不明确 EGFR 及 ALK 突变状态的非鳞癌患者； 3.签署 ICF 前 4 周内曾接受其它任何试验性药物治疗或参加过另一项干预性临床研究，处于随访阶段的除外； 4.既往接受过任何免疫检查点阻断治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、 PD-L1/2 抑制剂或 BTLA 靶点药物； 5.首次给药前 1 年内存在需要系统性类固醇治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病（ILD）； 6.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应，有卡铂、紫杉醇或培美曲塞过敏史； 7.筛选前 6 个月内，有心血管系统疾病符合下面任一条：（1）心功能≥NYHA III 级的充血性心力衰竭；或左心室射血分数（LVEF） < 50%；（2）需要药物治疗的严重心律失常；（3）QTcF 男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，例如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长 QT 综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；（4）未能有效控制的高血压、具有高血压危象或高血压脑病病史；（5）首次给药前 6 个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；（6）具有临床意义的心率失常，包括但不限于完全性左束支传达异常，Ⅲ度房室传导阻滞，II 度房室传导阻滞，PR 间期> 250 毫秒。 8.首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件或栓塞事件者，如脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞等，但经研究者评估后认为病情稳定可参与临床研究者可入组； 9.可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病：包括恶性胸腔积液，首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者； 10.存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的全身性疾病，包括但不限于甲状腺疾病（激素替代治疗甲状腺功能稳定的患者可以入组）、器官移植患者、精神障碍史，精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙肝或丙肝患者。 HBsAg 阳性患者如果 HBV DNA 检测＜500 IU/ml 或所在研究中心检测值下限可参与本研究。HCV 抗体阳性患者如果 HCV RNA 检测小于所在研究中心检测值下限可参与本研究； 12.开始治疗前 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）； 13.治疗前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（治疗前 4 周、治疗期间以及末次给药后 5 个月受试者不允许接种流感减毒活疫苗）； 14.有药物滥用史或吸毒史者； 15.哺乳期妇女； 16.研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况(如眼部疾病，包括角膜溃疡，结膜炎等)、治疗或实验室检查异常，受试者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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